Unter Rücknahme, Widerruf, Ruhen bzw. Erlöschen der Zulassung eines Arzneimittels versteht man den Prozess, durch den ein Arzneimittel seine offizielle Genehmigung für das Inverkehrbringen in einem bestimmten Land oder einer bestimmten Region verliert. Dies kann aus einer Vielzahl von Gründen geschehen, die mit der Unbedenklichkeit, der Wirksamkeit und der Qualität des Arzneimittels oder mit einer Entscheidung des Herstellers zusammenhängen können.

• Sicherheitsbedenken: Es kann vorkommen, dass nach der Zulassung eines Arzneimittels schwerwiegende Nebenwirkungen (englisch: adverse effects) oder Gesundheitsrisiken festgestellt werden, die zum Zeitpunkt der ursprünglichen Bewertung nicht bekannt waren. Durch neue klinische Studien oder im Rahmen der Pharmakovigilanz kann sich zeigen, dass die Risiken eines Arzneimittels seinen potenziellen Nutzen übersteigen.
• Unzureichende Wirksamkeit: Wenn weitere Untersuchungen zeigen, dass das Arzneimittel keine therapeutische Wirkung hat, muss die Zulassung (Englisch-Übersetzung: marketing authorisation) zurückgenommen werden.
• Qualitätsprobleme: Herstellungsfehler, Änderungen der Zusammensetzung ohne Benachrichtigung der Zulassungsbehörden oder die Verwendung minderwertiger Rohstoffe können zur Rücknahme oder zum Widerruf der Zulassung führen.
• Einhaltung von Vorschriften: Änderungen in der Gesetzgebung können eine Neuzulassung erforderlich machen.
• Verzicht durch den Hersteller: Manchmal veranlasst der Hersteller selbst das Erlöschen der Zulassung eines Arzneimittels, z. B. aufgrund geringer Nachfrage oder einer strategischen Entscheidung des Unternehmens, die Produktion einzustellen.

Die zuständige Behörde muss die Zulassung zurücknehmen, wenn sie zu der Erkenntnis kommt, dass bei Erteilung der Zulassung nicht alle dafür erforderlichen Kriterien erfüllt worden sind. Werden diese Kriterien erst später nicht mehr erfüllt, handelt es sich um einen Widerruf (englische Übersetzung: revocation). In manchen Fällen wird auch das vorübergehende Ruhen der Zulassung angeordnet, um so dem pharmazeutischen Hersteller die Möglichkeit zu geben, Mängel zu beheben. Eine Zulassung kann auch Erlöschen, wenn sie eine bestimmte Zeit nicht genutzt oder nicht verlängert wird oder schriftlich auf sie verzichtet wird.

Die Rücknahme der Arzneimittelzulassung ist ein wichtiges Instrument, um die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit der auf dem Markt befindlichen Arzneimittel zu gewährleisten. Sie trägt dazu bei, Patienten vor potenziell schädlichen oder unwirksamen Arzneimitteln zu schützen und hohe Standards im Gesundheitswesen aufrechtzuerhalten.

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