Im Zusammenhang mit GMP und der pharmazeutischen Industrie ist eine Sachkundige Person (Qualified Person, QP) eine qualifizierte Person, die dafür verantwortlich ist, dass Produkte und Herstellungsverfahren den festgelegten Qualitäts- und Sicherheitsstandards entsprechen. Diese Rolle ist besonders wichtig in der pharmazeutischen Industrie, wo die Sachkundige Person die Befugnis hat, Arzneimittelchargen für den Markt freizugeben, nachdem sie gründlich geprüft und bestätigt hat, dass sie allen GMP-Richtlinien entsprechen.

Die Aufgaben einer Sachkundigen Person umfassen unter anderem die folgenden Aspekte:

• Freigabe von Produktchargen: Die QP bescheinigt, dass jede Charge (englische Übersetzung: batch) eines Arzneimittels in Übereinstimmung mit den Gesetzen, den GMP-Standards und den Bedingungen des Zulassungszertifikats hergestellt und geprüft wurde.
• Qualitätskontrolle: Die QP prüft, ob das interne Qualitätskontrollsystem wirksam funktioniert und ob alle Qualitätskontrollverfahren ordnungsgemäß durchgeführt wurden.
• Lückenlose Dokumentation: Die Sachkundige Person stellt sicher, dass alle erforderlichen Aufzeichnungen, einschließlich Produktions- und Inspektionsaufzeichnungen sowie Qualitätssicherungsberichte gemäß den gesetzlichen und behördlichen Anforderungen aufbewahrt und zur Verfügung gestellt werden.
• Ausbildung und Qualifikation: Wer in Deutschland als Sachkundige Person arbeiten will, muss über eine Approbation als Apotheker/-in (englisch: pharmacist) oder über ein anderes abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium von mind. vier Jahren und bestimmter Fachrichtungen verfügen sowie mind. zwei Jahre praktische Erfahrung vorweisen können.
• Interaktion mit den Zulassungsbehörden: Die QP kann als Hauptkontakt zwischen dem pharmazeutischen Unternehmen und den Zulassungsbehörden fungieren und bei Inspektionen und Anfragen die erforderlichen Unterlagen und Informationen bereitstellen.
• Untersuchung von Abweichungen: Die QP ist dafür verantwortlich, alle produktqualitätsbezogenen Reklamationen und Abweichungen, die während des Produktionsprozesses auftreten, zu untersuchen und Korrekturmaßnahmen (Englisch-Übersetzung: corrective action) zu ergreifen.

Um ihre Aufgaben erfüllen zu können, muss eine Sachkundige Person über eine angemessene Ausbildung, Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie und gründliche Kenntnisse der Guten Herstellungspraxis (GMP), der Rechtsvorschriften für Arzneimittel und der Grundsätze der Qualitätssicherung verfügen. Die Qualifikations- und Ausbildungsanforderungen für Sachkundige Personen können von Land zu Land unterschiedlich sein, einschließlich der Notwendigkeit von Spezialkursen oder Zertifizierungen.

Die Rolle der Sachkundigen Person ist von entscheidender Bedeutung, um ein hohes Maß an Vertrauen in pharmazeutische Produkte bei Patienten, Angehörigen der Gesundheitsberufe und Zulassungsbehörden zu gewährleisten. Es handelt sich um eine Schlüsselposition, die zum Schutz der öffentlichen Gesundheit beiträgt, indem sie sicherstellt, dass alle auf dem Markt befindlichen Arzneimittel sicher und wirksam sind und den geltenden Vorschriften entsprechen.

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