Glossar pharmazeutischer und GMP-Fachtermini mit Definitionen, Erklärungen und Übersetzungen

In unserem GMP-Glossar erklären Ihnen unsere Übersetzer und Pharma-Dolmetscher die Bedeutung und Definition zahlreicher Fachtermini aus dem Bereich Pharmazie und Gute Herstellungspraxis (Englisch-Übersetzung: Good Manufacturing Practice, GMP) und führen Übersetzungen der wichtigsten Begriffe ins Englische und Russische auf.

Schwerwiegende Mängel

Schwerwiegende Mängel - Definition und Bedeutung

Schwerwiegende Mängel sind Verstöße gegen die Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (GMP), die zwar ein potenzielles Risiko darstellen, die Qualität oder Sicherheit des Arzneimittels jedoch nicht direkt beeinträchtigen. Schwerwiegende Mängel weisen in der Regel auf komplexe Probleme in der Qualitätskontrolle und/oder im Produktionsprozess hin. Werden sie nicht rechtzeitig behoben, können sie weitreichende Folgen haben.

Als schwerwiegende Mängel können u. A. folgende Verstöße eingestuft werden:

  • Nicht ordnungsgemäße oder unvollständige Aufzeichnungen, wodurch die Überprüfung, ob die Produkte den festgelegten Standards entsprechen, erschwert wird.
  • Falsch kalibrierte Ausrüstung, was die Prozessstabilität beeinträchtigen kann, aber noch nicht zu offensichtlichen Qualitätsmängeln beim Produkt geführt hat.
  • Unzureichende Schulung des Personals, was das Risiko künftiger Fehler erhöht.
  • Verletzung der SOPs zur Materiallagerung, wodurch die Lagerungsbedingungen nicht mehr eingehalten werden, die Qualität der hergestellten Arzneimittel dadurch jedoch noch nicht beeinträchtigt wurde.
  • Fehlende regelmäßige Selbstinspektionen bzw. Audits zur Feststellung und Behebung von Mängeln im pharmazeutischen Qualitätssystem.

Schwerwiegende Mängel können folgende Folgen nach sich ziehen:

  • Der Hersteller kann aufgefordert werden, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) umzusetzen, damit das Problem nicht mehr auftritt.
  • Bei nachfolgenden GMP-Inspektionen können GMP-Inspektoren und Aufsichtsbehörden besonders aufmerksam sein.
  • Die Produktion oder der Vertrieb von Produkten kann womöglich eingeschränkt werden, wenn Maßnahmen zur Behebung von Problemen nicht rechtzeitig ergriffen werden.

Schwerwiegende Mängel weisen auf komplexe Probleme hin. Sie müssen behoben werden, damit sie sich nicht zu kritischen Mängeln auswachsen. In der Regel geben Aufsichtsbehörden einem Unternehmen etwas Zeit für die Beseitigung der festgestellten Probleme und verlangen anschließend einen Bericht über die Umsetzung der Korrekturmaßnahmen.

Wenn Ihrem Unternehmen eine GMP-Inspektion durch ausländische Aufsichtsbehörden bevorsteht, würden sich unsere professionellen Pharma-Dolmetscher sehr freuen, Sie dabei unterstützen zu dürfen! Sie stellen eine nahtlose Kommunikation zwischen der Inspektorengruppe und Ihrem Unternehmen sicher.

Außerdem bieten wir weitere Dienstleistungen wie Beratung, Vertretung ausländischer Pharmaunternehmen und den Vertrieb ihrer Produkte in Deutschland an. Seit Jahren arbeiten wir mit Hunderten Unternehmen weltweit zusammen und können auch bei der Suche nach offenen Stellen in der Pharmabranche behilflich sein. Suchen Sie nach einer freien Stelle in Ihrem Traumland? Kontaktieren Sie uns per E-Mail für weitere Informationen!

Zurück