Die Selbstinspektion ist ein Prozess, der von Organisationen durchgeführt wird, um Qualitätsmanagementsysteme, Verfahren, Produktionsprozesse und die Einhaltung geltender Normen und gesetzlicher Anforderungen intern zu bewerten. Im Rahmen der Guten Herstellungspraxis (GMP, Good Manufacturing Practice) ist die Selbstinspektion ein Schlüsselelement eines Qualitätssicherungssystems, das auf die Aufrechterhaltung und Verbesserung der Standards für Produktion, Produktqualität und Sicherheit abzielt.

Ziele einer Selbstinspektion (Englisch-Übersetzung: self inspection):

• Bestätigung der Konformität: Überprüfung, ob die bestehenden Prozesse und Verfahren mit den etablierten GMP-Standards und anderen gesetzlichen Anforderungen übereinstimmen.
• Identifizierung von Problemen und Nichtkonformitäten: Ermittlung von Abweichungen (englisch: deviations) oder Problemen im Qualitätssystem, in den Produktionsprozessen oder im Dokumentationsmanagement.
• Prozessverbesserung: Identifizierung von verbesserungswürdigen Bereichen und Entwicklung von Aktionsplänen zur Korrektur festgestellter Nichtkonformitäten und zur Optimierung von Prozessen.
• Personalschulung: Sensibilisierung und Schulung der Mitarbeiter in GMP- und Qualitätssicherungsprozessen.

Die wichtigsten Aspekte der Selbstinspektion:

• Häufigkeit: Selbstinspektionen werden in der Regel regelmäßig, z. B. jährlich, durchgeführt, um die kontinuierliche Einhaltung der GMP-Vorschriften und die Verbesserung der Prozesse sicherzustellen.
• Selbstinspektionsplan: Organisationen entwickeln Selbstinspektionspläne, in denen die zu inspizierenden Bereiche und Prozesse, das für die Durchführung der Inspektionen zuständige Personal und der Zeitplan für die Durchführung festgelegt werden.
• Prozess der Selbstinspektion: Dazu gehören die Inspektion von Produktionsanlagen und -ausrüstungen, die Analyse von Verfahren und Unterlagen, die Bewertung der Qualifikation des Personals und des Qualitätsmanagementsystems.
• Bericht und Verbesserungsmaßnahmen: Auf der Grundlage der Ergebnisse der Selbstinspektion wird ein Bericht erstellt, der eine Beschreibung der festgestellten Nichtkonformitäten und Empfehlungen zu deren Beseitigung enthält. Es werden Korrektur- und Präventivmaßnahmen (CAPA, corrective and preventive action) entwickelt und umgesetzt.

Die Selbstinspektion spielt eine entscheidende Rolle bei der Aufrechterhaltung hoher Standards für Produktqualität und -sicherheit, trägt zur Vermeidung von Fehlern und Mängeln in den Produktionsprozessen bei und zeigt den Aufsichtsbehörden das Engagement eines Unternehmens für eine Gute Herstellungspraxis.

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