Ein Site Master File (SMF) in der pharmazeutischen Produktion ist ein Dokument, das Informationen und Beschreibungen über einen pharmazeutischen Produktionsstandort und dessen Anlagen enthält. Es wird vom Pharmahersteller erstellt und gepflegt und ist ein wichtiger Teil der Dokumentation, die erforderlich ist, um die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP) und der behördlichen Standards zu gewährleisten.

Ein Site Master File enthält unter anderem die folgenden Elemente und Informationen:

• Angaben zum Standort: Dazu gehören der Name und der Standort der pharmazeutischen Produktionsstätte sowie eine physische Beschreibung des Standorts, einschließlich eines Plans und des Grundrisses der Räumlichkeiten.
• Angaben zum Personal: Liste und Qualifikationen des am Standort tätigen Schlüsselpersonals, einschließlich Ausbildung, Erfahrung und Verantwortungsbereiche.
• Beschreibung der Produktionsverfahren: Ausführliche Beschreibung aller Produktionsverfahren, einschließlich der verwendeten Ausrüstung (Englisch-Übersetzung: equipment), Angaben zu den hergestellten Produkten, der Qualitätskontrollmethoden und anderer technischer Einzelheiten.
• Informationen zur Qualitätskontrolle: Angaben zum Qualitätskontrollsystem (englische Übersetzung: quality control system), einschließlich der Analyse- und Prüfmethoden, die zur Gewährleistung der Arzneimittelqualität eingesetzt werden.
• Angaben zu Vertrieb und Transport: Beschreibung der Bedingungen für den Vertrieb der hergestellten Arzneimittel inklusive deren Transport. Das Pharmaunternehmen muss sicherstellen, dass die hergestellten Arzneimittel nur an Berechtigte abgegeben werden und nicht in die illegale Vertriebskette (englisch: illegal supply chain) gelangen.
• Informationen zu Zertifizierungen und Lizenzen: Kopien einschlägiger Zertifikate und Lizenzen, die von den Zulassungsbehörden (englische Übersetzung: regulatory authorities) ausgestellt wurden und den pharmazeutischen Produktionsstandort zur Herstellung von Produkten berechtigen.
• Informationen über Änderungen und Aktualisierungen: Verfahren und Richtlinien für Änderungen am Produktionsstandort, einschließlich Aktualisierungen von Produktionsprozessen oder Qualitätskontrollsystemen.

Das Dossier der Produktionsstätte (Site Master File) ist ein wichtiges Dokument für die Bewertung und Zulassung der Produktionsstätte durch Aufsichtsbehörden und Kunden sowie für die Gewährleistung der Einhaltung der GMP-Standards und der Qualitätssicherung der hergestellten Arzneimittel. Es kann auch im Falle von Inspektionen und Audits der pharmazeutischen Produktion vorgelegt werden.

Sollte bei Ihrem Pharmaunternehmen eine GMP-Inspektion anstehen, freuen wir uns auf Ihre Kontaktaufnahme. Bei uns finden Sie qualifizierte Pharma-Dolmetscher und GMP-Übersetzer, die Sie vor Ort oder remote begleiten.