Glossar pharmazeutischer und GMP-Fachtermini mit Definitionen, Erklärungen und Übersetzungen

In unserem GMP-Glossar erklären Ihnen unsere Übersetzer und Pharma-Dolmetscher die Bedeutung und Definition zahlreicher Fachtermini aus dem Bereich Pharmazie und Gute Herstellungspraxis (Englisch-Übersetzung: Good Manufacturing Practice, GMP) und führen Übersetzungen der wichtigsten Begriffe ins Englische und Russische auf.

SOP

SOPs sind ein integraler Bestandteil des Qualitätssystems und bieten einen einheitlichen und standardisierten Ansatz für die verschiedenen Vorgänge und Prozesse, die sich auf die Produktqualität und -sicherheit auswirken.

Eine SOP (kurz für Standard Operating Procedure, im Deutschen Standardarbeitsanweisung) ist ein formelles Dokument, das detaillierte Anweisungen und Verfahren enthält, um die Einhaltung der Standards der Guten Herstellungspraxis (GMP) in der pharmazeutischen Industrie zu gewährleisten. Diese Standardarbeitsanweisungen sind ein integraler Bestandteil des Qualitätssystems und bieten einen einheitlichen und standardisierten Ansatz für die verschiedenen Vorgänge und Prozesse, die sich auf die Produktqualität und -sicherheit auswirken.

Zu den wichtigsten Merkmalen von Standardarbeitsanweisungen gehören:

  • Einhaltung von Richtlinien: SOPs werden in Übereinstimmung mit den einschlägigen GMP-Vorschriften entwickelt, die die Herstellung, Qualitätskontrolle (englisch: quality control) und Handhabung von Arzneimitteln regeln.
  • Qualitätskontrolle: In SOPs werden Kontroll-, Analyse- und Überwachungsmethoden festgelegt, um ein hohes Maß an Produktqualität zu gewährleisten.
  • Dokumentation: SOPs erfordern die Dokumentation aller Schritte bei der Durchführung eines Vorgangs, einschließlich der Ergebnisse und Abweichungen (Englisch-Übersetzung: deviations), was die Rückverfolgbarkeit und Transparenz erleichtert.
  • Anforderungen an Ausrüstung und Material: SOPs geben an, welche Ausrüstung, Werkzeuge und Materialien bei der Durchführung eines Tätigkeit zu verwenden sind.
  • Schulung: Die Mitarbeiter werden gemäß den SOP-Anforderungen geschult, um sicherzustellen, dass die Verfahren korrekt durchgeführt werden.
  • Sicherheit: Die Einhaltung der Sicherheitsvorschriften, einschließlich der Handhabung von Chemikalien und Geräten, ist ebenfalls ein wichtiger Bestandteil von Arbeitsanweisungen.
  • Überarbeitung und Aktualisierung: Standardarbeitsanweisungen werden regelmäßig überprüft und aktualisiert, um Änderungen in Richtlinien, Technologie und Gesetzgebung zu berücksichtigen.

Es ist wichtig, darauf hinzuweisen, dass SOPs (Standardarbeitsanweisungen) im Rahmen von GMP eine Schlüsselrolle bei der Gewährleistung der Qualität, Sicherheit und Konformität von Arzneimitteln und Medizinprodukten (englische Übersetzung: medical devices) mit Normen und gesetzlichen Anforderungen spielen.

Unsere Pharma-Dolmetscher und GMP-Übersetzer dolmetschen vor Ort bei Ihrer GMP-Inspektion und bereiten Fachübersetzungen ihrer pharmazeutischen Dokumente vor. Überzeugen Sie sich anhand unserer Empfehlungsschreiben von unserer Expertise!

Zurück