Der Begriff Systemtechnik (englisch: systems engineering) im Zusammenhang mit der Guten Herstellungspraxis (GMP) umfasst ein breites Spektrum von Anlagen und Geräten, die in der pharmazeutischen Produktion eingesetzt werden, um einen effizienten und sicheren Betrieb in der Arzneimittelherstellung zu gewährleisten.

Diese Systeme umfassen unter anderem die folgenden Komponenten:

• Heizung, Lüftung, Klimatechnik (HLK): Heizung, Lüftung und Klimatechnik (Englisch-Übersetzung: heating, ventilation and air conditioning, HVAC) sorgen für kontrollierte Umgebungsbedingungen (Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Luftreinheit), um die Produktqualität zu erhalten und Verunreinigungen zu vermeiden.
• Wasserversorgungs- und Wasseraufbereitungssysteme: Dazu gehören Wasseraufbereitungssysteme (gereinigtes Wasser, Wasser für Injektionszwecke), die bei der Herstellung von Arzneimitteln eine entscheidende Rolle spielen.
• Druckluft- und Gassysteme: Konzipiert für die Versorgung mit steriler Luft oder Gasen, die in Fertigungsprozessen verwendet werden.
• Abfallbewirtschaftungssysteme: Umfasst die Behandlung und Entsorgung von festen und flüssigen Abfällen in Übereinstimmung mit Umweltstandards und GMP.
• Stromversorgungs- und Notstromversorgungssysteme: Sicherstellung der Fortlaufens von Produktionsprozessen und der Erhaltung kritischer Daten bei Stromausfällen.
• Automatisierte Kontrollsysteme: Steuerung von Produktionsprozessen, Gewährleistung von Genauigkeit, Wiederholbarkeit und Dokumentation von Vorgängen unter anderem durch speicherprogrammierbare Steuerung (englisch: programmable logic controller, PLC).
• Reinigungs- und Sterilisationssysteme: Umfasst Autoklaven, Trockenschränke, CIP- (cleaning in place) und SIP- (sterilisation in place) Systeme zur Gewährleistung der Sterilität von Geräten und Produktionsanlagen.
• Überwachungs- und Analysesysteme: Entwickelt für die kontinuierliche Überwachung von Produktionsprozessen und Produktqualität.
  

Alle Komponenten der Systemtechnik müssen in Übereinstimmung mit den GMP-Standards konzipiert, installiert, qualifiziert und gewartet werden, um ihren zuverlässigen und sicheren Betrieb zu gewährleisten. Besonderes Augenmerk wird auf Qualitäts-, Sicherheits- und Dokumentationsaspekte gelegt, um sicherzustellen, dass die Herstellungsprozesse und Endprodukte den festgelegten gesetzlichen Anforderungen entsprechen.

Als langjährige Experten dolmetschen wir auch bei Ihrer GMP-Inspektion durch ausländische Arzneimittelbehörden – kontaktieren Sie uns per E-Mail oder Telefon für ein Angebot!