Bei der Validierung computergestützter Systeme (englische Übersetzung: computerised system validation, CSV) in der pharmazeutischen Industrie wird bestätigt und dokumentiert, dass ein computergestütztes System (z. B. Datenbankmanagementsystem, automatisiertes Qualitätskontrollsystem) seine Aufgaben gemäß den vordefinierten Spezifikationen und Standards erfüllt. Mit diesem Prozess soll sichergestellt werden, dass das System zuverlässig, konsistent und reproduzierbar arbeitet.

Die Validierung umfasst mehrere wichtige Schritte:

• Planung: Definition des Umfangs und der Ziele der Validierung, einschließlich der Festlegung von Erfolgskriterien.
• Risikobewertung (Englisch-Übersetzung: risk assessment): Analyse der potenziellen Risiken, die mit dem System verbunden sind, und der Möglichkeiten, diese zu minimieren.
• Spezifikation: Festlegung der genauen Anforderungen, die das System erfüllen muss.
• Hardware- und Software-Qualifizierung: Überprüfung, ob die Hardware und Software die spezifizierten Anforderungen erfüllen.
• Testen: Durchführung von Tests, die bestätigen, dass das System gemäß den Spezifikationen funktioniert. Dies kann Funktionstests, Leistungstests und andere Arten von Tests umfassen.
• Dokumentation und Berichte: Aufzeichnungen über die Validierungsergebnisse und -verfahren, um sicherzustellen, dass das System durchgängig die festgelegten Standards erfüllt.
• Support und Wartung: Regelmäßige Überwachung und Wartung (englisch: maintenance) des Systems, um seinen validierten Zustand zu erhalten.

Die Validierung computergestützter Systeme ist in der pharmazeutischen Industrie besonders wichtig, da sie dazu beiträgt, die Genauigkeit, Zuverlässigkeit und Konsistenz von Prozessen und Daten zu gewährleisten, was für die Sicherheit und Qualität von Arzneimitteln entscheidend ist.

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