Die Validierung der pharmazeutischen Produktion ist ein systematischer Überprüfungs- und Dokumentationsprozess, mit dem sichergestellt wird, dass alle Herstellungsprozesse, Anlagen und Systeme bei der Produktion von Arzneimitteln vorhersehbar, zuverlässig und gemäß den festgelegten Standards und Spezifikationen (Englisch-Übersetzung: specifications) funktionieren.

Mit der Validierung (englische Übersetzung: validation) der pharmazeutischen Herstellung soll sichergestellt werden, dass die Herstellungsprozesse stabil und kontrolliert sind und gleichbleibend hochwertige Produkte liefern. Dies ist ein kritisches Verfahren in der pharmazeutischen Industrie, da sich die Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln direkt auf die Gesundheit der Patienten auswirkt.

Der Validierungsprozess in der pharmazeutischen Produktion umfasst folgende Hauptschritte:

Validierungsplanung: Identifizierung aller zu validierenden Produktionsprozesse, Systeme, Anlagen und Parameter. Es wird ein Validierungsplan erstellt, Aufgaben, Ressourcen und Zeitpläne werden festgelegt.

Qualifizierung der Anlagen und Geräte: Das ist der erste Schritt der Validierung, bei dem die in den Produktionsprozessen verwendeten Anlagen und Geräte getestet und qualifiziert werden, um sicherzustellen, dass alles ordnungsgemäß funktioniert und den Anforderungen entspricht.

Prozess- und Parametereinstellung: Bestimmung der optimalen Parameter für Produktionsprozesse, die eine gleichbleibende Produktqualität gewährleisten. Für alle Produktionsschritte werden akzeptable Grenzwerte und Spezifikationen festgelegt.

Ausführen von Validierungsprotokollen: Testen und Überwachen aller Produktionsprozesse, -geräte und -systeme, um sicherzustellen, dass sie die festgelegten Standards und Anforderungen erfüllen.

Analyse und Dokumentation der Ergebnisse: Analyse der gewonnenen Daten (Englisch-Übersetzung: data) und Dokumentation der Ergebnisse der Validierung. Sämtliche Validierungsschritte sind dabei zu dokumentieren.

Validierungsgenehmigung: Auf der Grundlage der Ergebnisse und der Dokumentation erfolgt die Validierungsgenehmigung. Wenn alle Anforderungen erfüllt sind, gilt das Verfahren oder die Anlage als validiert.

Wartung und regelmäßige Neubewertung: Nach erfolgreicher Validierung sollten die Prozesse und Systeme regelmäßig gewartet und neu bewertet werden, um ihre Stabilität und Zuverlässigkeit langfristig zu gewährleisten.

Die Validierung der pharmazeutischen Produktion ist für die Erfüllung der Standards der Guten Herstellungspraxis (englische Übersetzung: Good Manufacturing Practice, GMP) und anderer gesetzlichen Anforderungen zwingend erforderlich. Damit wird ein hohes Maß an Produktqualität gewährleistet und die Gesundheit der Patienten geschützt. Außerdem können durch die Validierung potenzielle Probleme und Nichtkonformitäten in den Herstellungsprozessen vermieden werden.

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