Glossar pharmazeutischer und GMP-Fachtermini mit Definitionen, Erklärungen und Übersetzungen

In unserem GMP-Glossar erklären Ihnen unsere Übersetzer und Pharma-Dolmetscher die Bedeutung und Definition zahlreicher Fachtermini aus dem Bereich Pharmazie und Gute Herstellungspraxis (Englisch-Übersetzung: Good Manufacturing Practice, GMP) und führen Übersetzungen der wichtigsten Begriffe ins Englische und Russische auf.

Validierungsplanung

Teil der Validierungsplanung ist ein Validierungsmasterplan; ein zusammengefasstes Dokument, das knapp, präzise und klar sein soll.

Bei der Validierungsplanung (englisch: validation planning) wird genau festgelegt, wie die Validierung von Geräten, Systemen oder Prozessen durchgeführt werden soll. Die wichtigsten Elemente des Validierungsplans werden in einem Validierungsmasterplan (Englisch-Übersetzung: validation master plan, VMP) oder gleichwertigen Dokumenten definiert und dokumentiert.Der Validierungsmasterplan ist ein zusammengefasstes Dokument, das knapp, präzise und klar sein soll.

Der Validierungsmasterplan enthält mindestens die folgenden Informationen:

  • den Zweck der Validierungstätigkeit;
  • ein Organigramm der Validierungsaktivitäten;
  • eine Liste aller Einrichtungen, Systeme, Ausrüstungen und Prozesse, die validiert werden sollen;
  • die Form der Dokumentation, die für Protokolle und Berichte zu verwendende Form;
  • Planung und Zeitplan der durchzuführenden Arbeiten;
  • Änderungskontrolle (englische Übersetzung: change control);
  • Verweise auf bestehende Dokumente.

Bei großen Projekten kann es erforderlich sein, separate große Validierungspläne zu erstellen.

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