Glossar pharmazeutischer und GMP-Fachtermini mit Definitionen, Erklärungen und Übersetzungen

In unserem GMP-Glossar erklären Ihnen unsere Übersetzer und Pharma-Dolmetscher die Bedeutung und Definition zahlreicher Fachtermini aus dem Bereich Pharmazie und Gute Herstellungspraxis (Englisch-Übersetzung: Good Manufacturing Practice, GMP) und führen Übersetzungen der wichtigsten Begriffe ins Englische und Russische auf.

Verkehr mit Arzneimitteln

Das Hauptziel des Arzneimittelverkehrs besteht darin, die Verfügbarkeit, Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität von Arzneimitteln zu gewährleisten.

Der Verkehr mit Arzneimitteln ist ein Prozess, der alle Phasen des Lebenszyklus eines Arzneimittels umfasst, von der Entwicklung und Forschung, einschließlich klinischer Studien, über die Herstellung, Qualitätssicherung, Zulassung, Lagerung, den Vertrieb und den Verkauf bis hin zur Überwachung nach der Zulassung und der Erfassung von Informationen über Nebenwirkungen.

An diesem Prozess sind viele Akteure beteiligt, darunter Pharmaunternehmen, Zulassungsbehörden, Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten.

Das Hauptziel des Arzneimittelverkehrs (englisch: trade in medicinal products) besteht darin, die Verfügbarkeit, Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität von Arzneimitteln zu gewährleisten. Dies umfasst die folgenden Aspekte:

  • Entwicklung und Forschung: In dieser Phase werden neue Wirkstoffe (Englisch-Übersetzung: active pharmaceutical ingredients) und ihre pharmakologischen und toxikologischen Eigenschaften untersucht.
  • Klinische Prüfungen: Studien am Menschen zur Bestätigung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels.
  • Zulassung: Der Prozess der Arzneimittelzulassung durch die Zulassungsbehörden für den Markt.
  • Herstellung: Einhaltung der Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Herstellung von Arzneimitteln im Großmaßstab.
  • Qualitätskontrolle: Überprüfung der Qualität der Produkte in jeder Phase ihrer Herstellung.
  • Lagerung und Vertrieb: Ordnungsgemäße Lager- und Transportbedingungen für Arzneimittel müssen sichergestellt werden.
  • Abgabe: Aufgrund der Apothekenpflicht dürfen Arzneimittel bis auf wenige Ausnahmen nur in Apotheken abgegeben werden.
  • Pharmakovigilanz: Überwachung der Wirksamkeit und Sicherheit eines Arzneimittels nach der Zulassung, einschließlich der Erfassung von Informationen über Nebenwirkungen und Wechselwirkungen (Englisch-Übersetzung: interactions) mit anderen Arzneimitteln.
  • Information und Aufklärung: Bereitstellung genauer Informationen über Arzneimittel für Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten.

Der Verkehr von Arzneimitteln wird auf nationaler und internationaler Ebene durch verschiedene Gesetze und Verordnungen geregelt, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln gewährleisten sollen. In Deutschland erfüllt diesen Zweck hauptsächlich das Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln, kurz das Arzneimittelgesetz.

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