Wirkstoff – eine Substanz mit pharmakologischer Wirkung, unabhängig von der Herkunftsart, die für die Herstellung von Arzneimitteln bestimmt ist und deren Wirksamkeit bestimmt.

Wirkstoffe (englische Übersetzung: active pharmaceutical ingredients, Abkürzung API) werden meistens durch biotechnologische oder chemische Synthese hergestellt. Sie werden als Hauptbestandteil für verschiedene Arten von Arzneimitteln verwendet. Die Inhaltsstoffe werden nach Gewicht, nach Volumen oder nach der Anzahl der Wirkeinheiten dosiert. Je nach Art des Wirkstoffs können die Arzneimittel in sterilen und nicht sterilen Arzneiformen (Englisch-Übersetzung: dosage forms) verwendet werden.

Wirkstoffe müssen unter strengen GMP-Standards hergestellt und aufbereitet werden. Zu den wichtigsten Aspekten, die bei der Herstellung von Wirkstoffen gemäß GMP-Richtlinien berücksichtigt werden, gehören:

• Qualität und Identitätsprüfung: Der Wirkstoff muss eindeutig identifiziert und seine chemische Struktur vollständig bestimmt sein.
• Rohstoffe: Die für die Herstellung des Arzneimittels verwendeten Rohstoffe und Reagenzien (englische Übersetzung: reagents) müssen den Qualitäts- und Sicherheitsstandards entsprechen.
• Herstellungsprozesse: Die Herstellungsprozesse sollten so gestaltet und kontrolliert werden, dass eine gleichbleibende und vorhersehbare Qualität des Stoffes gewährleistet ist.
• Qualitätskontrolle: Alle Schritte bei der Herstellung eines Arzneimittels müssen einer Qualitätskontrolle gemäß den festgelegten Spezifikationen unterzogen werden.
• Risikomanagement: Identifizierung und Management potenzieller Risiken in Bezug auf den Wirkstoff.
• Dokumentation: Alle Informationen über die Herstellung, Analyse und Qualitätskontrolle des Wirkstoffs müssen dokumentiert werden.
• Stabilitätsprüfung: Wirkstoffe müssen einer Stabilitätsprüfung unterzogen werden, um ihre Qualität und Wirksamkeit während ihrer gesamten Haltbarkeitsdauer zu gewährleisten.

Wirkstoffe spielen eine zentrale Rolle bei der Herstellung von Arzneimitteln und haben einen direkten Einfluss auf deren Qualität und Wirksamkeit. Die GMP-Richtlinien gewährleisten, dass Wirkstoffe nach hohen Qualitäts- und Sicherheitsstandards hergestellt werden.

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