Ein Zulassungsdossier (englisch: registration dossier) ist eine Sammlung von Unterlagen dar, die ein pharmazeutisches Unternehmen zur Einreichung bei nationalen oder internationalen Aufsichtsbehörden für die Marktzulassung eines Arzneimittels zusammenstellt. Es enthält eine detaillierte Beschreibung aller Aspekte im Zusammenhang mit der Entwicklung, Herstellung, Sicherheit (englisch: safety) und Wirksamkeit (englisch: efficacy) des Arzneimittels. Das Zulassungsdossier gilt als Grundlage für die Beurteilung der Konformität eines Arzneimittels mit den Anforderungen an Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit, bevor es in Verkehr gebracht wird.

Das Zulassungsdossier besteht aus folgenden Teilen:

• Allgemeine Informationen über das Arzneimittel: Name des Arzneimittels, Arzneiform, Dosierung, Anwendungsgebiete, Lagerbedingungen.
• Antragsunterlagen: Dazu gehören Antrag auf Marktzulassung, Angaben zum Hersteller und zum Vertreiber, Zertifikate, Stückliste des Arzneimittels, Packungsbeilage (Englisch-Übersetzung: package leaflet), Preisempfehlung.
• Chemische und pharmazeutische Daten: Informationen über die Zusammensetzung, die physikalisch-chemischen, biologischen und mikrobiologischen Eigenschaften von Wirk- und Hilfsstoffen, Zertifikate für Wirkstoffe.
• Angaben zur Arzneimittelherstellung: Prozessflussdiagramm, Inprozesskontrollen und Kontrolle der Zwischenprodukte (englische Übersetzung: intermediates), Prozessvalidierung und Anlagenqualifizierung.
• Angaben zur Qualitätskontrolle des Arzneimittels: Methoden zur Qualitätskontrolle des Arzneimittels, analytische Verfahren, Validierung analytischer Verfahren, Chargenanalyse, Ergebnisse von Stabilitätsprüfungen.
• Präklinische Studien: Daten aus Labor- und Tierstudien, die die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit des Arzneimittels bestätigen.
• Klinische Studien: Ergebnisse von Versuchen am Menschen, die die therapeutische Wirksamkeit, die optimale Dosierung und die Unbedenklichkeit des Arzneimittels bestätigen.
• Verpackungs- und Etikettierungsunterlagen: Beschreibung der Verpackung und der Packungsbeilage sowie Nachweis der Unbedenklichkeit der Verpackungsmaterialien.

Zweck des Zulassungsdossiers:

Das Zulassungsdossier liefert den Aufsichtsbehörden (englische Übersetzung: regulatory authorities) umfassende Informationen zur Bewertung des Arzneimittels. Auf der Grundlage des Dossiers wird eine Entscheidung über die Erteilung der Zulassung getroffen, die die Herstellung des Arzneimittels und seine Marktfreigabe erlaubt. Mit dem Zulassungsdossier wird gewährleistet, dass das gelieferte Arzneimittel den Anforderungen an Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit entspricht.

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