Pharmazeutische Übersetzungen von GMP-relevanten Dokumenten für Englisch, Russisch, Deutsch
Im Rahmen von GMP-Inspektionen erstellen wir auch juristische und pharmazeutische Übersetzungen auf Englisch, Russisch und Deutsch. Diese werden in allen Phasen der GMP-Inspektionen in Deutschland, Österreich oder der Schweiz benötigt:
- Vorbereitung auf die GMP-Inspektion: Bereitstellung von Unterlagen beider Parteien in den jeweiligen Sprachen (Inspektionsplan und Auftrag zur Durchführung von GMP-Inspektionen werden dem Pharmaunternehmen in russischer Sprache übergeben; das Pharmaunternehmen wiederum muss dafür sorgen, dass mehrere Dokumente vorab vom Deutschen oder Englischen professionell ins Russische übersetzt werden. Manche russische GMP-Inspektoren geben sich auch mit Englisch-Übersetzungen zufrieden, sofern sie Englisch beherrschen).
- Aktiver Teil der GMP-Inspektion: Einzelne Dokumente, Abschnitte oder Sätze werden nach Bedarf direkt während der GMP-Inspektion ins Russische / Deutsche aus dem Stegreif übersetzt. Dies hat insbesondere mit der Einführung von Remote-Audits im Online-Modus an Bedeutung gewonnen. Außerdem werden bereits ins Russische übersetzte Dokumente auf einen Server hochgeladen, damit die GMP-Inspektoren sie selbständig studieren können.
- Inspektionsergebnisse: Sollten nach dem Abschlussgespräch bei dem deutschen, österreichischen oder schweizerischen Pharmaunternehmen weitere Dokumente zur finalen Prüfung noch offener Fragen benötigt werden, fertigen wir auch hierfür pharmazeutische Übersetzungen ins Englische oder Russische gerne an. Unsere pharmazeutischen Übersetzungen werden im Rahmen von GMP-Inspektionsnachbereitung vor allem bei der Umsetzung des CAPA-Plans benötigt, der laut offiziellen Vorgaben der russischen Behörden GILS i NP bzw. VGNKI (für Tiergesundheit) immer ins Russische übersetzt werden muss. Dabei werden pharmazeutische Übersetzungen, die maschinell erstellt wurden, grundsätzlich abgelehnt.
Fachwissen der GMP-Übersetzer und -Dolmetscher
Die Arbeit im Bereich Pharmazie setzt ein hohes Maß an Verantwortung und fundiertem Fachwissen voraus. Das gilt auch für die anspruchsvolle Arbeit der englischen, russischen und deutschen GMP-Übersetzer und Pharma-Dolmetscher, die in diesem Bereich tätig sind. Pharmazeutische und GMP-Dokumente befassen sich u. a. mit Ausgangs-, Hilfs- und Wirkstoffen, deren Herstellung, Zusammensetzung, Anwendungsgebieten, chemischer und mikrobiologischer Analytik im Rahmen der Qualitätskontrolle sowie deren Einflüssen auf Umwelt, Gesundheit und Lebensqualität von Mensch oder Tier. Der Fachübersetzer muss daher sowohl mit dem Bereich Pharmazie (die an sich schon ein sehr komplexes Gebiet ist) als auch mit Technik, Medizin und Recht vertraut sein, um die Dokumente zur Risikobewertung und -minimierung verschiedener technologischer Prozesse sowie umfangreiche Qualifizierungs- und Validierungsdokumente in Bezug auf Prozesse, Geräte, Substanzen oder Dienstleister fachgerecht zu übersetzen.
Bei den pharmazeutischen Übersetzungen von Dokumentationen über Arbeitssicherheit, Personalhygiene und Gerätereinigung, Probenahme, Durchführung von Prüfungen sowie Handling von Prüf- und Rückstellmustern muss der Sprachexperte in seiner Übersetzung auch hoch spezialisierte biologische, mikrobiologische, chemische und virologische Terminologie verwenden. Bei der Erörterung des Themas „computergestützte Systeme“ muss der Übersetzer wiederum zu einem ebenso komplexen Thema wechseln, nämlich der Informationstechnologie. Man kann also sagen, dass die Pharmazie eine Vielfalt von Disziplinen in sich vereint.
Von einem Pharma- und GMP-Übersetzer wird ein hohes Maß an Verantwortung erwartet, nicht nur für die entsprechende Qualität seiner Übersetzungstätigkeit, sondern auch für die Einhaltung von Fristen. Dokumente einzelner Unternehmen wie Chargendokumentationen, Bedienungsanleitungen, Beschreibungen von Prozessen, Qualifizierungs- und Validierungsunterlagen sowie Inprozesskontrollen sowie das Site Master File (SMF) können Hunderte oder sogar Tausende von Seiten enthalten. Daher gehört auch eine realistische Abschätzung des Liefertermins zu den Aufgaben des Übersetzers. Wenn die pharmazeutische Übersetzung dringend ist und ein Übersetzer nicht in der Lage ist, diese allein zu erledigen, ist es üblich, ein Projektteam zu bilden. Dies hat auch den Vorteil, dass durch die Kombination des Fachwissens mehrerer Übersetzer Synergieeffekte entstehen. Zum besseren Verständnis der terminlichen und fachlichen Herausforderungen bei solchen großen und besonders eilbedürftigen Projekten empfehlen wir die Lektüre unseres Blog-Beitrags Professionelle pharmazeutische Übersetzungen von 1.500 Seiten an Dokumenten & SOPs 10 Tage vor einer Remote-GMP-Inspektion.
GMP-Dokumentation als Grundlage für ein funktionierendes Qualitätssystem
Die Dokumentation ist ein unentbehrlicher Bestandteil eines pharmazeutischen Qualitätssystems sowie ein Schlüsselelement in der Organisation der Produktion und der Qualitätskontrolle in Übereinstimmung mit der Guten Herstellungspraxis (Englisch-Übersetzung: Good Manufacturing Practice, GMP). Das Dokumentenmanagement kann in Papierform, elektronisch oder als Kombination aus beidem ausgeführt sein. Der Hauptzweck des Dokumentenmanagementsystems ist die Strukturierung aller Prozesse am Pharmastandort, die bestimmte Aspekte der Arzneimittelqualität beeinflussen können. Und das wiederum wirkt sich auf die Gesundheit der Patienten aus.
Neben der Besichtigung von Wareneingang, Probenahme, Lagerung, Produktion, Laboren und Stabilitätskammern, Gebäudeleittechnik und Nebenbereichen wird bei den GMP-Inspektionen viel Zeit in die Prüfung von Dokumenten und deren pharmazeutischen Übersetzungen investiert. Präzise und qualitativ hochwertige Übersetzungen sind eine Voraussetzung für die korrekte Interpretation der Prozesse am Produktionsstandort durch die GMP-Inspektoren bzw. Auditoren. Nicht jeder Übersetzer ist für diese Aufgabe geeignet. Eine GMP-Inspektion durch ausländische Inspektionsbehörden hinsichtlich der Einhaltung der Regeln der Guten Herstellungspraxis ist von entscheidender Bedeutung für das pharmazeutische Unternehmen. Alles muss bestens vorbereitet sein. Deshalb vertraut man bei der pharmazeutischen Übersetzung hochkomplexer Fachtexte nur kompetenten und erfahrenen Sprachexperten.
Qualitätssicherung von GMP-relevanten pharmazeutischen Übersetzungen
Nicht nur Pharmaunternehmen, sondern auch GMP-Übersetzer bzw. Pharma-Dolmetscher müssen über ein funktionierendes Qualitätssystem verfügen. Von einem Übersetzer wird nicht nur eine Fachausbildung, ein breites Wissen und Erfahrung im Bereich GMP erwartet, sondern auch Belastbarkeit, eine stark ausgeprägte Konzentrationsfähigkeit, Gedächtnisleistung sowie eine hohe Geschwindigkeit bei der Auswahl der passenden Fachterminologie. Die Fachterminologie-Recherche kann manchmal viel Zeit in Anspruch nehmen, vor allem, wenn es sich um neue Technologien handelt, mit denen der Übersetzer noch nicht vertraut ist. Deshalb wird vom pharmazeutischen Übersetzer neben der vorausgesetzten Sorgfalt auch erwartet, dass er sich stets weiterbildet. Um Dokumente richtig übersetzen zu können, muss er auch wissbegierig und gründlich sein und darf sich nicht auf seinen Erfolgen ausruhen.
Ein GMP-Übersetzer muss seine Fähigkeiten und Kapazitäten realistisch einschätzen. Dies gilt nicht nur für die Bearbeitungszeit einer pharmazeutischen Übersetzung, sondern auch für deren Qualität. Unsere deutschen, russischen und englischen Pharma-Übersetzungen durchlaufen ein zusätzliches Lektorat auf semantische, sprachliche und stilistische Korrektheit durch einen fachkundigen Muttersprachler mit GMP-Erfahrung.
Eine fachlich einwandfreie pharmazeutische Übersetzung ist somit eine wichtige Voraussetzung für ein funktionierendes Qualitätssystem im zu prüfenden Pharmaunternehmen in Deutschland, der Schweiz oder Österreich. Schon scheinbar unwichtige Details in der Übersetzung können weitreichende Folgen haben. Um Fehler zu vermeiden und die bestmögliche Qualität einer pharmazeutischen Übersetzung ins Deutsche, Englische oder Russische zu gewährleisten, engagieren wir nur hochqualifizierte Linguisten mit langjähriger Erfahrung in der Pharmaindustrie sowie bei GMP-Übersetzungen. Mit den oben genannten qualitätssichernden Maßnahmen minimieren wir in unserem Übersetzungsbüro in Nürnberg jegliche Risiken und bieten unseren Kunden exzellente Übersetzungsdienstleistungen mit dem Qualitätssiegel „Made in Germany“.