Professionelle deutsche, russische und englische Übersetzungen von pharmazeutischen Dokumenten

Im Rahmen von GMP-Inspektionen erstellen wir auch pharmazeutische und juristische Fachübersetzungen in Deutsch, Russisch und Englisch. Sie werden in allen Phasen der Inspektionen in Deutschland, Österreich oder der Schweiz benötigt:

  • Vorbereitung auf die Inspektion: Bereitstellung von Unterlagen beider Parteien in den jeweiligen Sprachen (Inspektionsplan und Auftrag auf die Durchführung dieser Inspektion werden dem Pharmaunternehmen in russischer Sprache übergeben; das Pharmaunternehmen wiederum muss dafür sorgen, dass mehrere Dokumente vorab vom Deutschen oder Englischen ins Russische übersetzt werden).
  • Aktiver Teil der GMP-Inspektion: Einzelne Dokumente, Abschnitte oder Sätze werden nach Bedarf direkt während der Inspektion ins Russische / Deutsche verdolmetscht. Dies ist insbesondere mit der Einführung von Remote-Audits im Online-Modus aktuell geworden. Dabei werden bereits ins Russische übersetzte Dokumente auf einen Server hochgeladen, damit die Inspektoren sie selbständig studieren können.
  • Inspektionsergebnisse: Sollten nach dem Abschlussgespräch bei dem deutschen, österreichischen oder schweizerischen Pharmaunternehmen weitere Dokumente zur finalen Prüfung noch offener Fragen benötigt werden, werden diese nachträglich ins Russische übersetzt.

Fachwissen der GMP-Dolmetscher

Die Arbeit im Bereich Pharmazie setzt ein hohes Maß an Verantwortung und fundiertem Fachwissen voraus. Das gilt auch für die anspruchsvolle Arbeit der englischen, russischen und deutschen Übersetzer, die in diesem Bereich tätig sind. Pharmazeutische und GMP-Dokumente befassen sich u. a. mit Roh-, Hilfs- und Wirkstoffen, deren Herstellung, Zusammensetzung, Anwendungsgebieten, chemischen und mikrobiologischen Analysen im Rahmen der Qualitätskontrolle sowie Einflüssen auf Umwelt, Gesundheit und Lebensqualität von Mensch oder Tier. Der Fachübersetzer muss daher sowohl mit dem Bereich Pharmazie (die an sich schon ein sehr komplexes Gebiet ist) als auch mit Technik, Medizin und Recht vertraut sein, um die Dokumente zur Risikobewertung und -minimierung verschiedener technologischer Prozesse sowie umfangreiche Qualifizierungs- und Validierungsdokumente in Bezug auf Geräte, Substanzen oder Dienstleister fachgerecht zu übersetzen.

Bei der Übersetzung von Dokumentationen über Arbeitssicherheit, Personalhygiene und Gerätereinigung, Probenahme, Durchführung von Prüfungen sowie Handling von Prüf- und Rückstellmustern muss der Sprachexperte in seiner Übersetzung auch engspezialisierte biologische, mikrobiologische, chemische und virologische Terminologie verwenden. Bei der Erörterung des Themas „computergestützte Systeme“ muss der Übersetzer hingegen zu einem ebenso komplexen Thema wechseln – die Informationstechnologie. Man kann also sagen, dass die Pharmazie eine besondere Welt ist.

Von einem Pharma- und GMP-Übersetzer wird ein hohes Maß an Verantwortung erwartet, nicht nur für die entsprechende Qualität seiner Übersetzungstätigkeit, sondern auch für die Einhaltung von Fristen. Dokumente einzelner Unternehmen wie Chargendokumentationen, Bedienungsanleitungen, Beschreibungen von Prozessen und Inprozesskontrollen sowie das Site Master File (SMF) können Hunderte oder sogar Tausende von Seiten enthalten. Daher gehört auch eine realistische Abschätzung des Liefertermins zu den Aufgaben des Übersetzers. Wenn die Übersetzung dringend ist und ein Übersetzer nicht in der Lage ist, diese allein zu erledigen, ist es üblich, ein Projektteam zu bilden. Dies hat auch den Vorteil, dass durch die Kombination des Fachwissens mehrerer Übersetzer Synergieeffekte entstehen.

GMP-Dokumentation als Grundlage für ein funktionierendes Qualitätssystem

Die Dokumentation ist ein unentbehrlicher Bestandteil eines pharmazeutischen Qualitätssystems sowie ein Schlüsselelement in der Organisation der Produktion und der Produktqualitätskontrolle in Übereinstimmung mit Guter Herstellungspraxis (GMP = Good Manufacturing Practice). Das Dokumentenmanagement kann in Papierform, elektronisch oder als Kombination aus beidem ausgeführt sein. Der Hauptzweck des Dokumentenmanagementsystems ist die Strukturierung aller Phasen der Tätigkeit am Pharmastandort, die bestimmte Aspekte der Arzneimittelqualität beeinflussen kann. Und das wiederum wirkt sich auf die Gesundheit der Patienten aus.

 

Neben der Besichtigung von Wareneingang, Probenahme, Lagerung, Produktion, Laboratorien und Stabilitätskammern, Gebäudeleittechnik und Nebenbereichen wird bei den GMP-Inspektionen viel Zeit in die Prüfung von Dokumenten und deren Übersetzungen investiert. Präzise und qualitativ hochwertige Übersetzungen sind eine Voraussetzung für die korrekte Interpretation der Prozesse am Produktionsstandort durch die Inspektoren bzw. Auditoren. Nicht jeder Übersetzer ist für diese Aufgabe geeignet. Eine Inspektion eines pharmazeutischen Unternehmens durch ausländische Inspektionsbehörden auf Einhaltung der Regeln der Guten Herstellungspraxis ist eine äußerst verantwortungsvolle Veranstaltung. Alles muss bestens vorbereitet sein. Deshalb vertraut man bei der Übersetzung hochkomplexer pharmazeutischer Texte nur kompetenten und hervorragend bewährten Sprachexperten.

Qualitätssicherung von pharmazeutischen und GMP-Übersetzungen

Nicht nur die Pharmaunternehmen, sondern auch Fachübersetzer bzw. Dolmetscher müssen über ein funktionierendes Qualitätssystem verfügen. Von einem Fachübersetzer wird nicht nur eine Fachausbildung, ein breites Wissen und Erfahrung im Bereich GMP erwartet, sondern auch Belastbarkeit, eine stark ausgeprägte Konzentrationsfähigkeit und eine hohe Geschwindigkeit bei der Auswahl der passenden Terminologie. Die Terminologierecherche kann manchmal viel Zeit in Anspruch nehmen, vor allem, wenn es sich um neue Technologien handelt, mit denen der Übersetzer noch nicht vertraut ist. Deshalb wird vom Übersetzer neben der vorausgesetzten Sorgfalt auch erwartet, dass er sich stets weiterbildet. Um Dokumente richtig übersetzen zu können, muss er auch wissbegierig und gründlich sein und darf sich nicht auf seinen Erfolgen ausruhen.

Ein GMP-Übersetzer muss seine Fähigkeiten und Kapazitäten realistisch einschätzen. Dies gilt nicht nur für die Bearbeitungszeit einer Übersetzung, sondern auch für deren Qualität. Unsere deutschen, russischen und englischen Pharma-Übersetzungen durchlaufen ein zusätzliches Lektorat auf semantische, sprachliche und stilistische Korrektheit durch einen fachkundigen Muttersprachler mit GMP-Erfahrung.

Eine fachlich einwandfreie pharmazeutische Übersetzung ist somit eine wichtige Voraussetzung für ein funktionierendes Qualitätssystem im zu prüfenden Pharmaunternehmen in Deutschland, der Schweiz oder Österreich. Schon scheinbar unwichtige Details in der Übersetzung können weitreichende Folgen haben. Um Fehler zu vermeiden und die bestmögliche Qualität einer pharmazeutischen Übersetzung ins Deutsche, Englische oder Russische zu gewährleisten, engagieren wir nur hochqualifizierte Linguisten mit langjähriger Erfahrung in der Pharmaindustrie sowie bei GMP-Übersetzungen. Mit den oben genannten qualitätssichernden Maßnahmen minimieren wir in unserem Übersetzungsbüro in Nürnberg jegliche Risiken und bieten unseren Kunden exzellente Übersetzungsdienstleistungen mit dem Qualitätssiegel „Made in Germany“.