Профессиональные фармацевтические и GMP-переводы документов на немецкий, русский, английский языки
В контексте GMP-инспекций мы также выполняем специализированные немецкие, русские и английские письменные переводы фармацевтической и юридической направленности. Потребность в них возникает на всех этапах инспекций в Германии, Австрии или Швейцарии:
- Подготовка к инспекции – предоставление документации каждой из сторон на соответствующих языках (план инспекции и приказ о ее проведении передается фармацевтической площадке на русском языке; фармацевтическая компания, с другой стороны, должна заблаговременно позаботиться о переводе множества документов с немецкого либо английского на русский язык).
- Активная часть инспекции GMP – отдельные документы, абзацы или предложения просят письменно перевести на русский/немецкий язык непосредственно во время инспекции, особенно актуально это стало со внедрением практики дистанционных аудитов в режиме онлайн. Это подразумевает загрузку уже переведенных на русский язык документов в файлообменник для самостоятельно изучения инспекторами.
- Итоги инспекции – перевод документов проверяемого германского, австрийского либо швейцарского завода, необходимых по итогам заключительного совещания, на русский язык для окончательного рассмотрения еще открытых вопросов; перевод инспекционных отчетов на немецкий или английский язык.
Экспертные знания GMP-переводчиков
Работа в сфере фармацевтики предполагает высокую ответственность и глубокие экспертные знания. Это также относится к непростой работе английских, русских и немецких лингвистов, работающих в этой сфере. В документах по фармацевтике и GMP, помимо прочего, речь идет о сырье, вспомогательных и действующих веществах, их производстве, составе, сферах применения, химическом и микробиологическом анализе в рамках контроля качества, а также воздействии на окружающую среду, здоровье и качество жизни человека или животного. Следовательно, специализированный переводчик должен разбираться в направлениях как фармацевтики (которая лишь сама по себе взятая является очень объемной наукой), так и техники, медицины и отчасти права, чтобы профессионально переводить документацию по оценке и минимизации рисков при различных технологических процессах, объемные документы по квалификации и валидации, поставщиков оборудования, субстанций либо услуг.
При переводе документации о безопасности труда, гигиене персонала и очистке оборудования, об отборе проб, проведении испытаний, работе с контрольными и архивными образцами лингвистическому эксперту также приходится использовать в своем переводе узкоспециализированную биологическую, микробиологическую, химическую и вирологическую терминологию. С другой стороны, при обсуждении темы компьютеризированных систем, переводчик должен переключиться на не менее сложную тему – информационные технологии. Таким образом, можно сказать, что фармацевтика – это особый мир.
От фармацевтического и GMP-переводчика ожидается крайне ответственный подход не только к подобающему качеству его переводческой деятельности, но и выполнение перевода четко в срок. Документы отдельных компаний, такие как основное досье производственной площадки (SMF / Site Master File), досье на серию, инструкции по эксплуатации оборудования, описание технологических процессов и контроля во время производства могут иметь не десятки, а сотни и даже тысячи страниц. Поэтому к задачам переводчика также относится реалистичная оценка срока выполнения перевода. Если перевод необходим срочно и одному переводчику это не под силу, то в таких случаях практикуется создание проектной команды. Преимуществом при этом также является синергия благодаря объединению опыта нескольких переводчиков.
GMP-документация как основа функционирования системы качества
Документация является неотъемлемой частью фармацевтической системы качества, а также ключевым элементом организации производства и контроля качества продукции в соответствии с Правилами надлежащей производственной практики (GMP). Документооборот может осуществляться в различных формах, в том числе в бумажном, электронном или комбинированном виде. Основной целью системы документооборота является структурированность всех этапов деятельности фармацевтической площадки, которая может влиять на те или иные аспекты качества лекарственных средств. А это, в свою очередь, влияет на здоровье пациентов.
Помимо осмотра зон приемки товара, отбора проб, склада, производства, вспомогательных зон, лабораторий и камер по изучению стабильности, инженерных систем, значительное время во время GMP-инспекций уделяется изучению документации и их переводам. Точный и качественно выполненный перевод является обязательным условием верного толкования инспекторами тех или иных процессов на данной производственной площадке. А переводчик переводчику рознь. Инспектирование зарубежными проверяющими органами фармзаводов на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики – мероприятие чрезвычайно ответственное, здесь все должно быть на высшем уровне. Поэтому перевод текстов весьма непростого фармацевтического содержания доверяют лишь компетентным и зарекомендовавшим себя лингвистическим экспертам.
Обеспечение качества фармацевтических и GMP-переводов
Как фармацевтические компании, так и переводчики должны иметь функционирующую систему качества. От переводчика ожидается не только профильное образование, широкая эрудиция и опыт работы в сфере GMP, но и выносливость, стрессоустойчивость, незаурядный уровень концентрации и высокая скорость при подборе точной терминологии. Порой поиск терминологии может занять много времени, в особенности если речь идет о новых технологиях, с которыми переводчик еще не знаком. Поэтому помимо усидчивости от него ожидается и стремление постоянно повышать свою квалификацию. Для надлежащего перевода документов он также должен быть человеком любознательным, дотошным до мелочей и не позволяющим себе останавливаться на достигнутом уровне профессиональных навыков.
GMP-переводчик должен реалистично оценивать свои возможности. Это касается не только сроков обработки письменного перевода, но и его качества. Наши немецкие, русские и английские фармацевтические переводы проходят дополнительную процедуру редактуры на предмет смысловой, языковой и стилистической правильности экспертом-носителем языка с опытом работы в сфере GMP.
Таким образом, безупречный с профессиональной точки зрения фармацевтический перевод является важной предпосылкой к функционированию системы качества инспектируемого завода на территории Германии, Швейцарии или Австрии, ведь даже на первый взгляд незначительные мелочи в таком переводе могут иметь далеко идущие последствия. Во избежание возможных ошибок и в целях обеспечения качества фармацевтического перевода на немецкий, английский и русский язык к работе у нас привлекаются лишь высококвалифицированные лингвисты с многолетним опытом работы в сферах фармацевтики и переводческого сопровождения GMP-инспекций. Так вышеназванные компоненты системы качества услуг нашего переводческого бюро в городе Нюрнберг (Германия) позволяют свести к минимуму возможные риски и предоставлять нашим клиентам безупречные переводческие услуги со знаком качества «Made in Germany».