Определение: GMP-инспекция – это надзорное мероприятие, направленное на проверку соблюдения правил GMP (также известных как правила надлежащей производственной практики) на конкретном фармацевтическом предприятии. Ознакомьтесь с публикацией в блоге, посвященной данному вопросу и подготовленной письменными и устными переводчиками нашей компании, которые специализируются в области GMP и фармацевтики.

Правила GMP представляют собой международный стандарт, устанавливающий требования к производству лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения, а также активных веществ, пищевых добавок и косметических средств. Английская аббревиатура GMP расшифровывается как Good Manufacturing Practice и переводится на русский язык как «надлежащая производственная практика». Правила GMP охватывают все требования, которые должна соблюдать фармацевтическая компания: от температурного режима в складских и производственных помещениях до спецодежды сотрудников. Стандарты GMP являются не рекомендациями, а точно определенными, строгими предписаниями, которые призваны гарантировать эффективность, безопасность и безвредность лекарственных средств для конечных потребителей. Соответствие этим предписаниям проверяется в ходе GMP-инспекций. Квалифицированные и специально обученные GMP-инспекторы проверяют производственную площадку фармацевтической компании, как правило, на протяжении нескольких дней. Основными объектами GMP-инспекции являются:

• помещения (начиная от приемки товара на складе и отбора проб в кабине для отбора проб);
• производство (проверке подлежат все производственные линии, приборы и прочее оборудование для приготовления растворов, а также линии фасовки, первичной и вторичной упаковки. Для GMP-инспекторов имеет значение только то оборудование, которое используется для производства, фасовки и упаковки продукции, заявленной к GMP-инспектированию);
• инженерные системы зданий, а также системы отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха;
• руководство и персонал (должностные инструкции, обучение, соблюдение санитарно-гигиенических норм, спецодежда и т. д.);
• управление поставщиками (соглашения о разграничении ответственности и договоры со всеми поставщиками услуг, отчеты о результатах аудита соответствующих поставщиков услуг);
• контроль качества (статус квалификации всех весов и приборов, их техническое обслуживание, отчеты о результатах аудита микробиологических лабораторий, хранение стандартных образцов);
• обеспечение качества (QS);
• документация по фармацевтической системе качества, всем проведенным контролям, изучению стабильности и прочим процессам, сопровождающим производство.

В других публикациях нашего блога мы рассказываем о многих других деталях, на которые иностранные GMP-инспекторы обращают особое внимание (с приведением конкретных примеров их вопросов).

Целью GMP-инспекции является определение наличия отклонений и нарушений в указанных областях, которые могут ухудшить качество продукции и представлять риск для пациентов, на основании объективной независимой проверки. При их обнаружении фармацевтической компании предлагается устранить установленные несоответствия. Также могут быть наложены штрафы или отозвано разрешение на производство.

Различные типы GMP-инспекций

С течением времени сложилось несколько типов GMP-инспекций. Однако в основном различают плановые, внеплановые и повторные инспекции.

Под плановой GMP-инспекцией понимается GMP-инспекция, которая проводится через регулярные промежутки времени с целью продления срока действия уже выданного сертификата GMP (или другого документа, подтверждающего соответствие правилам GMP).

Внеплановая GMP-инспекция проводится по заявке соответствующей фармацевтической компании или по требованию регулятора. Проведение внеплановых инспекций требуется при внесении компанией существенных изменений в технологические процессы или при установлении серьезных отклонений.

Повторная (контрольная) GMP-инспекция – это, как следует из названия, инспекция, которая проводится по результатам предыдущей GMP-инспекции. Однако это не означает, что проверка служит исключительно для подтверждения выполнения плана корректирующих и предупреждающих мероприятий (CAPA), вытекающего из ранее (неуспешно) проведенной GMP-инспекции. Во-первых, повторная GMP-инспекция может проводиться разными GMP-инспекторами одного и того же регуляторного органа, которые в силу своего опыта могут по-разному смотреть на процессы производства и контроля качества. Во-вторых, отрицательный результат предыдущей GMP-инспекции часто служит сигналом для новых инспекторов о том, что у данного производителя не все процессы налажены надлежащим образом и что могут быть выявлены другие несоответствия. По этой причине во время повторной инспекции фармацевтическая компания обычно проверяется еще более тщательно, чем при первичной инспекции.

В рамках классификации GMP-инспекций также различают национальные и зарубежные GMP-инспекции. В ходе национальной GMP-инспекции безопасность лекарственных средств, а также все этапы производства проверяются местными надзорными органами. В случае зарубежных инспекций GMP-инспекторы из регуляторного органа другой страны приезжают на местное фармацевтическое предприятие с целью инспектирования происходящих там операций и процессов. Различают следующие виды деятельности, которые часто осуществляются на различных производственных площадках:

• производство АФИ (то есть, субстанций);
• производство лекарственных средств;
• производство промежуточных продуктов;
• производство балка (то есть, нерасфасованного товара);
• упаковка (первичная упаковка);
• вторичная упаковка;
• ввоз (импорт);
• контрактное производство;
• контроль качества лекарственных средств (физико-химические контроли, выпускающий контроль).

Также выделяют следующие виды продуктов, подлежащих GMP-инспектированию:

• стерильные лекарственные средства;
• нестерильные лекарственные средства;
• биологические препараты;
• фитопрепараты;
• гомеопатические препараты;
• изделия медицинского назначения.

Опытные профессиональные лингвисты для сопровождения вашей GMP-инспекции, проводимой зарубежными регуляторами

Компания GMP-inspection.com из Нюрнберга предлагает услуги по переводу на русский, английский и немецкий языки во время зарубежных GMP-инспекций. Чаще всего к нам обращаются, когда фармацевтическая компания из Германии, Австрии или Швейцарии ожидает инспекции со стороны государственных органов таких стран, как США (орган: Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA)), Беларусь (орган: Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении) и Россия (орган: ФБУ «ГИЛС и НП» для медицинских препаратов и ФГБУ «ВГНКИ» для ветеринарных препаратов). В нашей статье «Устные фармацевтические переводчики во время зарубежных GMP-инспекций» вы можете узнать о предпосылках, важных моментах и опыте, который мы приобрели в качестве специализированного поставщика услуг по профессиональному письменному и устному переводу на русский, немецкий и английский языки во время различных GMP-инспекций. В публикации «Профессиональный фармацевтический перевод документов и СОПов объемом 1500 страниц за 10 дней до дистанционной GMP-инспекции» приводится несколько советов о том, на что следует обратить внимание при специализированном переводе больших объемов фармацевтических текстов незадолго до дистанционной инспекции. Если вам также предстоит GMP-инспекция со стороны иностранного регуляторного органа и вы хотите обратиться к опытным профессиональным лингвистам, мы всегда готовы прийти вам на помощь!

 

Изображение: Raimond Klavins, unsplash.com