Во время первого локдауна фармацевтическая промышленность была практически парализована. Многие GMP-инспекции, проводимые иностранными органами, не состоялись или были отложены на неопределенный срок. Однако фармацевтические компании быстро прибегли к техническим решениям, позволившим проводить дистанционные GMP-инспекции. Ниже мы как переводчики в сфере GMP рассказываем о технических аспектах удаленных инспекций.

Как технически реализуется проведение дистанционных GMP-инспекций? Запросы на устный перевод в целях содействия проведению дистанционных GMP-инспекций (на немецком языке: Ferninspektionen) за последние полтора года стали нормой. В ходе многочисленных российских и белорусских GMP-инспекций мы, устные и письменные переводчики, обратили внимание, что большинство фармацевтических компаний хорошо оснащены с технической точки зрения. Так, в связи с ситуацией с коронавирусом они быстро нашли технические решения для проведения дистанционных GMP-инспекций. Большинство предприятий установили у себя приложение для видеоконференций, будь то Cisco WebEx или MS Teams, которое централизованно используется всеми сотрудниками. Для GMP-инспекций, которые преимущественно длятся несколько дней, в выбранном инструменте для видеоконференций, как правило, создаются определенные виртуальные помещения, в которые российские GMP-инспекторы и задействованные сотрудники входят в назначенное время. Кроме того, у большинства фармацевтических компаний имеются специально оборудованные для видеоконференций переговорные комнаты с большими экранами или проекционными поверхностями и мобильными конференц-колонками с микрофонами. Это позволяет участвовать в совещании одновременно нескольким сотрудникам.

Управление документооборотом в рамках аудитов и GMP-инспекций

Одной из основных задач GMP-инспекции является проверка документации GMP-инспекторами. Предоставление конфиденциальных документов является деликатной проблемой, поскольку многие службы облачного обмена файлами иногда не обеспечивают достаточную безопасность. Поэтому для подготовки к дистанционным инспекциям необходимо также выбрать инструмент обмена данными с надежной защитой от взлома.

При дистанционных инспекциях проверке документов придается большее значение также потому, что у GMP-инспекторов нет возможности визуально проверить помещения, процессы или оборудование. До сих пор фотографии и видеозаписи были единственными средствами, которые использовались в качестве замены личного обхода на соответствующем фармацевтическом предприятии. Как правило, для каждой области (производственная зона, складские и лабораторные помещения и т. д.) записывается короткая серия видеороликов, которые либо сопровождаются звуковой дорожкой, либо комментируются для GMP-инспекторов при воспроизведении в режиме реального времени и переводятся на соответствующий язык профессиональным фармацевтическим устным переводчиком.

Виртуальные обходы при дистанционных GMP-инспекциях в режиме реального времени

За последнее время мы встретились с несколькими фармацевтическими компаниями, которые организовали видеообходы в режиме реального времени, в ходе которых сотрудники с камерой проходят по производственным или складским помещениям. На самом деле это отличная возможность увидеть работу предприятия в режиме реального времени. GMP-инспекторы могут попросить показать им часть помещения или более обширный сектор. Кроме того, у них есть возможность сразу задавать вопросы. Это гарантирует, что просьбы GMP-инспекторов будут учитываться и что не будет представляться заранее подготовленный сотрудниками иллюстративный материал. Однако для этого необходимо, чтобы на производственной площадке во всех помещениях было хорошее интернет-соединение. При перемещении по территории слышны шуршание и другие посторонние звуки, связанные со съемкой; кроме того, часто трудно понять, что говорит сотрудник, если он носит защитную маску. Еще одну сложность представляет отсутствие штатива во время съемки. Это может привести к ухудшению качества видео.

Дистанционные инспекции после улучшения ситуации с коронавирусом?

Даже с учетом того, что технические средства дистанционных инспекций все лучше выполняют свою задачу, большинство российских GMP-инспекторов хотят, чтобы GMP-инспекции как можно скорее снова начали проводиться на площадке фармацевтического производителя. Демонстрация этапов производства и территории предприятия, в принципе, возможна с помощью видеоконференции. Дистанционные GMP-инспекции в последнее время уже смогли получить распространение. Однако инспекторам не хватает общего впечатления или полного обзора, которые можно получить непосредственно при посещении фармацевтической компании на месте. Кроме того, дистанционная GMP-инспекция напрямую зависит от качества онлайн-трансляции.

Поддержка со стороны профессиональных устных переводчиков особенно важна при удаленных GMP-инспекциях, поскольку в процессе дистанционного устного перевода в сферах фармацевтики и GMP они наряду с обязательной языковой поддержкой должны обладать дополнительными знаниями и опытом, полученными в ходе предыдущих GMP-инспекций. Помимо безупречного владения специальной терминологией и тщательной подготовки, например, важно уметь работать с платформой для видеоконференций, знать все настройки удаленного доступа, а также уметь координировать переговоры. Обычно рекомендуется, чтобы устные переводчики находились вместе с одной из сторон на производственной площадке.

Наши устные переводчики уже успешно освоили этот режим проведения зарубежных GMP-инспекций. В большинстве случаев наши переводчики приезжают на площадку соответствующей фармацевтической компании и находятся в одном помещении с одной из сторон, в то время как GMP-инспекторы подключаются онлайн из-за границы. Однако все чаще проводятся полностью виртуальные GMP-инспекции, при которых каждый участник подключается из своего дома или офиса. Разумеется, после нескольких пройденных дистанционных инспекций наши фармацевтические переводчики легко разбираются этом режиме. Даже если ситуация с коронавирусом улучшится, наши устные переводчики русского языка, возможно, продолжат работать в удаленном режиме в зависимости от ситуации и пожеланий клиентов. В конечном итоге решение преимущественно зависит от регуляторных органов и фармацевтических компаний, которые могут лучше оценить, как лучше всего провести проверку на соответствие производственной площадки правилам GMP.

Изображение: fauxels, pexels.com