Производство лекарственных средств относится к важнейшим отраслям промышленности в Германии, Швейцарии и Австрии. Фармацевтическая отрасль во всех трех странах находится на подъеме. При освоении новых рынков, таких как Россия, производители должны преодолеть ряд препятствий в процессе регистрации.

В то время как пандемия коронавируса серьезно сказалась почти на всех отраслях экономики, фармацевтическая промышленность в немецкоговорящих странах смогла продолжить свой рост. Мировой спрос на производимые здесь лекарственные средства остается неизменным. При этом особое внимание в настоящее время, конечно же, уделяется производству вакцин.

Обзор фармацевтической промышленности в немецкоговорящих странах

В фармацевтической отрасли Германии под влиянием пандемии начались некоторые изменения. Расположенная в Майнце компания BioNTech благодаря вакцине от коронавируса, разработанной совместно с американским производителем Pfizer, считается светилом германской фармацевтической отрасли. Биотехнологическая компания смогла увеличить свой оборот в 34 раза примерно с полумиллиарда евро в 2020 году до более чем 17 миллиардов евро в 2021 году. В Германии зарегистрировано около 500 фармацевтических компаний, среди них – мировые концерны, такие как Bayer, а также многочисленные средние предприятия. В целом Германия с оборотом более 51 миллиард евро (в 2018 году) и с более 119 000 сотрудников считается самой значительной фармацевтической площадкой в Европе.

Фармацевтический сектор играет важную роль и в небольшой соседней стране – Австрии. Здесь насчитывается около 150 производителей с общим числом сотрудников около 18 000, которые достигают годового оборота более 6 миллиардов евро. При этом столица страны – Вена – лидирует с большим отрывом и является самой важной производственной площадкой.

В Швейцарии фармацевтическая промышленность имеет центральное значение для экономики страны. Два крупнейших в мире фармацевтических производителя – Roche и Novartis – разместили свои штаб-квартиры в Швейцарской Конфедерации. В общей сложности в стране насчитывается почти 300 фармацевтических предприятий, на которых работает около 50 000 человек. Это впечатляющие цифры для такой небольшой страны, особенно с учетом годового оборота, превышающего в пересчете на евро 100 миллиардов, из которых более половины приходится на долю Roche. Таким образом, Швейцария относится к важнейшим фармацевтическим площадкам не только в Европе, но и во всем мире.

Сложности для германских, австрийских и швейцарских фармацевтических компаний на мировом рынке

Независимо от того, идет ли речь о мировом концерне или о семейном предприятии: в фармацевтической отрасли действуют строгие нормы, ведь речь идет о безопасности населения. Для регистрации любого препарата недостаточно прохождения нескольких клинических испытаний. Кроме этого, для процессов производства, упаковки и хранения существуют четко установленные стандарты: правила GMP. GMP означает Good Manufacturing Practice, на русском языке – «надлежащая производственная практика». С этой целью соответствующий компетентный надзорный орган проводит так называемые GMP-инспекции на площадках производителей, например, когда необходимо зарегистрировать новый препарат или когда срок действия сертификата GMP для площадки истек и необходимо его продление. В случае Швейцарии и стран-членов ЕС – Германии и Австрии – это Европейское агентство лекарственных средств (EMA) или соответствующие федеральные органы. Однако для регистрации в других странах действуют положения этих стран. Если германский, австрийский или швейцарский фармацевтический производитель хочет зарегистрировать лекарственный препарат, например, в России (или в Евразийском экономическом союзе, сокращенно ЕАЭС), то производство должно соответствовать российским правилам GMP. Это означает, что российские GMP-инспекторы проверяют производственную площадку на соблюдение российских правил – либо на месте, либо, как уже было опробовано в период пандемии, в онлайн-режиме в виде так называемой дистанционной инспекции. В любом случае свободная коммуникация между немецкоговорящими сотрудниками на площадке и российскими GMP-инспекторами является одним из основных условий для прохождения GMP-инспекции. Для этого привлекаются квалифицированные устные переводчики русского языка, специализирующиеся в фармацевтической области. Кроме того, в рамках GMP-инспекции часто требуется письменный перевод очень большого количества документов на английский язык.

Если российская GMP-инспекция пройдена успешно и выдан сертификат GMP, производитель из Германии, Австрии или Швейцарии может подать заявку на регистрацию и продавать соответствующий лекарственный препарат в России.

Роль фармацевтических производителей из немецкоязычных стран в международном контексте

После США – мирового лидера фармацевтической отрасли – крупнейшими рынками лекарственных средств являются Китай и Япония. Несмотря на то, что в международном фармацевтическом секторе в целом доминируют американские и европейские компании, такие страны, как Россия, стремятся создать собственное эффективное фармацевтическое производство, чтобы стать более независимыми от импорта иностранных лекарственных средств и занять свое место на глобальном фармацевтическом рынке. Таким образом, фармацевтические производители из Германии, Австрии и Швейцарии находятся под постоянно растущим конкурентным давлением, в том числе со стороны России. Тем не менее, отечественные фармацевтические производители имеют хорошие перспективы на будущее, о чем свидетельствуют постоянно растущие объемы экспорта, а также стабильно высокие инвестиции в исследования и разработки.

Изображение: CDC, unsplash.com