Для фармацевтических компаний из Германии, Австрии и Швейцарии, которые хотят закрепиться на российском рынке, основным условием является прохождение GMP-инспекции. Для этого необходима основательная работа квалифицированных устных и письменных фармацевтических переводчиков русского и английского языков.

Значение фармацевтических переводов для российских GMP-инспекций

Для регистрации своей продукции фармацевтические производители должны соблюдать строгие требования к качеству. К ним относится прохождение инспекций производственных площадок на соблюдение правил надлежащей производственной практики (англ.: Good Manufacturing Practice, GMP). Такие инспекции проводятся соответствующими компетентными органами здравоохранения или регуляторными органами. В случае России это ФБУ «ГИЛС и НП», если речь идет о GMP-инспекциях производителей лекарственных средств для медицинского применения. Сокращение ФБУ «ГИЛС и НП» расшифровывается как Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик». Институт является подведомственным учреждением Министерства промышленности и торговли Российской Федерации (Минпромторга). Германская, австрийская или швейцарская фармацевтическая компания должна подать в Минпромторг заявку на проведение GMP-инспекции, чтобы зарегистрировать для российского рынка произведенные на площадке лекарственные средства. Если фармацевтический производитель успешно проходит российскую GMP-инспекцию, Минпромторг выдает ему сертификат GMP, действительный в течение трех лет.

После проверки документов из заявки фармацевтического производителя ФБУ «ГИЛС и НП» направляет фармацевтической компании план GMP-инспекции. План GMP-инспекции всегда составлен на русском языке и должен быть переведен на немецкий язык инспектируемой производственной площадкой самостоятельно. Затем для фармацевтического производителя начинается этап подготовки к GMP-инспекции. Здесь требуется содействие подготовленных и квалифицированных фармацевтических переводчиков. Ведь еще до начала GMP-инспекции необходимо загрузить большое количество соответствующих документов на файловый сервер, доступ к которому предоставляется российским GMP-инспекторам. Часто такие документы имеются на производственной площадке только на немецком языке, что делает необходимым профессиональный фармацевтический перевод на русский или – в качестве альтернативы – на английский язык. Только с помощью безупречных фармацевтических переводов предоставленных документов обеспечивается оптимальная подготовка (и тем самым первый шаг к успешному прохождению GMP-инспекции).

Сложности при фармацевтическом переводе

Документы, относящиеся к GMP-инспекции, представляют собой сложные тексты, содержащие множество фармацевтических терминов. При переводе на русский или английский языки чрезвычайно важно, чтобы обеспечивалась полная, точная и однозначная передача содержания. Поэтому недостаточно владеть соответствующим иностранным языком. Для специализированного перевода фармацевтических документов требуются специально подготовленные переводчики, обладающие профессиональной и языковой квалификацией. Они должны не только в совершенстве владеть обоими рабочими языками, но и обладать соответствующими специальными знаниями. При этом такие знания не ограничиваются фармацевтической областью, а также должны включать глубокие знания в области медицины, биологии, технологии производства и логистики, а также права. Дополнительным затруднением зачастую является необходимость перевода в рамках GMP-инспекции нескольких сотен страниц в очень сжатые сроки. Как правило, фармацевтические переводы должны проверяться по принципу «четырех глаз». На профессиональном языке этот этап обеспечения качества называется корректурой. Поэтому производителям следует полагаться на опытных фармацевтических переводчиков, хорошо знакомых со сложной тематикой.

Примеры перевода фармацевтических документов

В зависимости от требований, предъявляемых российскими GMP-инспекторами, перед GMP-инспекцией необходимо предоставить на проверку переводы различных фармацевтических документов, выполненные на английский или русский языки. К ним относятся, в частности, документация по поступлению товаров, хранению, отбору проб, производству, контролю и обеспечению качества, расфасовке и логистике, а также стандартные операционные процедуры (СОП), документация на партии, материалы по квалификации и валидации, должностные инструкции и соглашения о разграничении полномочий. В зависимости от типа документа это может быть документ, содержащий сплошной текст, таблицы, блок-схемы или списки. Во всех документах используется специальная фармацевтическая лексика. Во избежание неправильного понимания рекомендуется обеспечивать единообразие терминологии. Например, слово «влажность» может переводиться на английский язык как moisture, так и humidity. Однако в рамках одного проекта по фармацевтическому переводу следует использовать только один термин. Это, конечно, в еще большей степени относится к специализированным фармацевтическим терминам: неточные или непонятные переводы могут иметь серьезные последствия или привести к нежелательной потере времени на разъяснения. Таким образом, владение фармацевтической лексикой является одним из основных требований к квалифицированным фармацевтическим переводчикам. Кроме того, они должны хорошо разбираться в соответствующих процессах и, например, понимать процессы очистки воздуха и водоподготовки, производства, (микро)биологических испытаний, таблетирования, фасовки, упаковки, хранения и транспортировки лекарственных средств, вспомогательных или действующих веществ и уметь описывать их на нескольких языках.

Профессиональные устные и письменные переводчики значительно повышают шансы успешного прохождения GMP-инспекций

Во время самой GMP-инспекции коммуникация между российскими GMP-инспекторами и командой на площадке обеспечивается благодаря подготовленным устным переводчикам русского языка. Конечно, для инспектируемого производителя более выгодно пользоваться услугами по фармацевтическому письменному и устному переводу от одного поставщика услуг, чтобы подготовка и проведение GMP-инспекции проходили слаженно. Фармацевтическим производителям не следует недооценивать важность высококвалифицированных фармацевтических письменных и устных переводчиков для успешного прохождения GMP-инспекций. Только в случае обеспечения взаимного понимания создаются условия для успешной GMP-инспекции.

Изображение: Scott Graham, unsplash.com