С 2016 года российский Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик (ФБУ «ГИЛС и НП») отвечает, в частности, за проведение российских GMP-инспекций во всем мире. Уже к началу первой GMP-инспекции учреждение могло похвастаться своей многолетней историей.

История института с 1973 года и его значение для российской фармацевтической промышленности

Российский Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик (ФБУ «ГИЛС и НП»), расположенный в Москве, был создан в 2014 году по распоряжению Министерства промышленности и торговли Российской Федерации (Минпромторг) на базе Государственного института кровезаменителей и медицинских препаратов. С момента своего основания в 1973 году этот – тогда еще советский – научно-исследовательский институт занимался разработкой гормональных препаратов, кровезаменителей и консервантов крови. Кроме того, московский институт разработал и внедрил также несколько новых методов контроля качества и производства, так что у него имелись собственные процедуры еще до того, как в 2016 году Минпромторг уполномочил его проводить GMP-инспекции за рубежом.

Один из еще более старых предшественников Института – основанный в 1973 году Всесоюзный научно-исследовательский институт технологии кровезаменителей и гормональных препаратов – был одним из ведущих учреждений фармацевтической промышленности в СССР. Он разрабатывал лекарственные средства, которые ранее импортировались из-за рубежа, и снабжал ими не только Советский Союз, но и другие страны Восточного блока. Научно-исследовательская деятельность продолжилась также после реорганизации института в Государственный институт кровезаменителей и медицинских препаратов. Одной из важнейших разработок, над которой российский институт работал с 1980-х по 2010-е годы, является препарат Мукосат на основе хондроитина сульфата. В настоящее время препарат выпускается в форме твердых лекарственных средств и в виде мази.

Как ФБУ «ГИЛС и НП» пережило бурные 90-е

В 90-е годы Россия пережила полную перестройку экономики, общества и политической системы. В это тяжелое время науке серьезно не хватало финансирования, многие учреждения были вынуждены закрыться или распустить персонал, чтобы сократить расходы. К счастью, Государственному институту кровезаменителей и медицинских препаратов удалось выжить в этот непростой период, не потеряв компетентных специалистов. Разработка новых медикаментов продолжилась. К концу 2000-х годов московский институт разработал и вывел на рынок 38 лекарственных средств различного типа. Активно развивалось сотрудничество с различными существующими и создаваемыми фармацевтическими компаниями.

Новая глава в развитии российского ФБУ «ГИЛС и НП»

В 2014 году Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик (ФБУ «ГИЛС и НП») получил свое нынешнее название. Минпромторг (российское Министерство промышленности и торговли) поручило учреждению проведение GMP-инспекций. Незадолго до этого были утверждены российские правила GMP. Так началась новая глава в истории российского GMP (англ.: Good Manufacturing Practice, перевод на русский язык: надлежащая производственная практика). В короткие сроки была сформирована команда GMP-инспекторов, которая в апреле 2016 года провела первую российскую GMP-инспекцию иностранного производителя. С тех пор были проведены тысячи GMP-инспекций по всему миру, благодаря чему российский GMP-инспекторат завоевал хорошую репутацию в фармацевтической отрасли как на национальном, так и на международном уровне. Ежемесячно проводятся десятки GMP-инспекций – в России, во всем Евразийском экономическом союзе, а также по всему миру. При проведении международных GMP-инспекций привлекаются специализирующиеся в фармацевтической области письменные переводчики для перевода необходимых для инспекции документов и устные переводчики для коммуникации с российскими GMP-инспекторами и представителями инспектируемого производителя. Мы в GMP-inspection.com будем рады оказать Вам поддержку благодаря нашему многолетнему опыту работы в качестве письменных и устных переводчиков русского, немецкого и английского языков.

Изображение: https://2gis.ru/moscow/gallery/geo/4504235282719171/photoId/30258560060870266