При освоении новых рынков в фармацевтической отрасли не обойтись без GMP-инспекций. Прохождение иностранных GMP-инспекций требует тщательной подготовки. Сюда относится также выбор устного переводчика соответствующей специализации. Здесь вы узнаете, как можно подтвердить квалификацию фармацевтического переводчика.

В 2020 году Германия занимала четвертую позицию по доле в мировом фармацевтическом рынке и тем самым, как и в предыдущие годы, одну из ведущих позиций в мире, при этом только 3 страны были впереди – США, Китай и Япония. Кроме того, Германия является крупнейшим экспортером химико-фармацевтической продукции, поскольку германские фармацевтические компании обеспечивают стабильное положительное сальдо торгового баланса. Произведенные в Германии лекарственные средства, медицинские и косметические продукты, а также биологически активные добавки благодаря превосходному качеству очень популярны за рубежом и пользуются исключительно хорошей репутацией, в том числе в странах Восточной Европы. Страны СНГ и ЕАЭС, особенно Россия, относятся к крупнейшим покупателям лекарственных средств среди стран, не входящих в ЕС.

Множество GMP-инспекций в Германии проводятся иностранными органами

В связи с активным экспортом в германских фармацевтических компаниях все чаще проводятся иностранные GMP-инспекции с целью обеспечения соблюдения требований GMP (англ.: Good Manufacturing Practice, перевод на русский язык: надлежащая производственная практика) соответствующих стран, в которые впоследствии будет импортироваться произведенная в Германии химическая и фармацевтическая продукция. GMP-инспекции проводятся GMP-инспекторами компетентных иностранных органов.

Хотя многие иностранные GMP-инспекторы владеют английским языком, предпочтение отдается общению на немецком языке и на родном языке GMP-инспекторов, чтобы вопросы и ответы формулировались как можно более точно. Полная, беглая и корректная передача сказанного на другой язык обеспечивается профессиональными фармацевтическими устными переводчики и письменными переводчиками GMP.

Что следует учитывать при GMP-инспекциях, проводимых иностранными органами

Помимо языковых аспектов и барьеров, большое значение имеют различия в профессиональном опыте GMP-инспекторов и правилах иностранных органов в отношении проведения GMP-инспекции. Так, например, фокус внимания российских GMP-инспекторов и инспекторов FDA (Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США) в большинстве случаев направлен по-разному. Кроме того, в зависимости от индивидуального подхода или тенденций, некоторые GMP-инспекторы определенным аспектам уделяют больше или меньше внимания. Несмотря на то, что между российским и европейским руководством по GMP имеются лишь незначительные различия, их интерпретации могут сильно отличаться. Поэтому важно учитывать эти потенциальные расхождения. Эти и некоторые другие замечания озвучиваются нашими профессиональными устными переводчиками, специализирующимися в области фармацевтики. Наши переводчики уже прошли много GMP-инспекций и могут перед инспекцией подробно проконсультировать Вас о том, на что следует обратить внимание. Некоторые GMP-инспекторы и их подходы уже известны нашим фармацевтическим устным переводчикам по предыдущим GMP-инспекциям. Кроме того, наши опытные письменные переводчики и фармацевтические устные переводчики имеют четкое представление о ходе предстоящих GMP-инспекций и владеют фармацевтической терминологией, используемой в обычно требуемых документах. Фармацевтической терминологии посвящен отдельный раздел в нашем блоге.

Подбор подходящих фармацевтических устных переводчиков для Вашей GMP-инспекции

Выбор квалифицированных устных переводчиков имеет существенное влияние на успех GMP-инспекции, проводимой иностранными органами. Подбор и профессиональная подготовка поставщиков и подрядчиков представляют собой многоэтапный процесс. Несмотря на то, что для выбора устных переводчиков не существует строгих или нормативных требований, перед их наймом следует учитывать некоторые моменты. В Германии устный переводчик не является защищаемой законом профессией, поэтому любой человек может объявить себя переводчиком любого языка. Именно это усложняет поиск специалиста, поскольку при большом количестве переводчиков возрастает риск привлечения непрофессионалов.

Ниже приведены несколько рекомендаций по поиску наиболее подходящего фармацевтического устного переводчика для GMP-инспекции, проводимой иностранными органами. Фармацевтический производитель должен запросить информацию о квалификации и другие подтверждения профессиональной пригодности. Это может быть, например, диплом об окончании университета или свидетельство о получении профессионального образования. Поскольку ни в одном учреждении в Германии не предлагается специализация по фармацевтике в рамках обучения или подготовки устных переводчиков, рекомендуется проверка, имеет ли потенциально привлекаемый устный переводчик другой опыт работы в фармацевтической отрасли или в области GMP. Это может быть как фрилансерская деятельность, так и постоянная работа в бюро переводов, специализирующемся на фармацевтике. Кроме того, опытные фармацевтические переводчики обычно могут представить несколько рекомендательных писем от своих клиентов, которые – без раскрытия какой-либо конфиденциальной информации – могут подтвердить их опыт в фармацевтической сфере. Такие рекомендательные письма или характеристики обычно содержат контактные данные соответствующих фармацевтических компаний, чтобы изложенную в них информацию можно было самостоятельно проверить.

Наша практика работы в качестве фармацевтических устных переводчиков при сопровождении GMP-инспекций

Мы в GMP-inspection.com знаем по опыту, что не каждый устный переводчик с дипломом об окончании университета или свидетельством о получении профессионального образования может справиться с передачей сложного фармацевтического и процессуального содержания. При выборе подходящего поставщика переводческих услуг заказчики должны обращать особое внимание на опыт переводчиков в фармацевтической сфере, который в идеале должен быть также подтвержден документально. Тот факт, что в Германии имеется лишь несколько устных переводчиков, специализирующихся на GMP-инспекциях, на первый взгляд может затруднить поиск. Еще больше выделяются на фоне других устные переводчики с многочисленными рекомендательными письмами от фармацевтических компаний и довольных на протяжении многих лет клиентов.

Большинство письменных и устных переводчиков в нашей команде уже имеют соответствующий опыт работы в фармацевтической отрасли. Новым коллегам-переводчикам понадобится несколько месяцев, чтобы приобрести необходимые знания в этой области. Для этого мы изучаем специализированную фармацевтическую литературу, составляем глоссарии с фармацевтической терминологией, постоянно обновляем и пополняем их. Кроме того, мы посещаем GMP-конференции и другие мероприятия для повышения квалификации. Новые члены команды – по согласованию с инспектируемым фармацевтическим предприятием – вначале сопровождают нас на GMP-инспекциях, чтобы ознакомиться со специальными процедурами. Таким образом мы гарантируем, что в GMP-инспекциях, которые мы сопровождаем, принимают участие только проверенные устные и письменные переводчики, обладающие соответствующей квалификацией.

Изображение: Rodeo Project Management Software, unsplash.com