Развитие национального производства, стимулирование инновационных исследований и пятикратное увеличение объемов экспорта фармацевтической продукции – в новой стратегии развития фармацевтической промышленности РФ на период до 2030 года заложены амбициозные цели. По мнению авторов проекта стратегии, Россия должна стать независимой от импорта лекарственных средств и обеспечить национальную безопасность, несмотря на санкции и возможные конфликты. Как достичь этих целей и кому они могут быть выгодны?

Мнения по этому поводу разделились. На форуме «БИОТЕХМЕД», прошедшем 4-5 октября 2021 года в российском курортном городе Геленджик, был представлен новый проект стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2030 года («Фарма-2030»). Как отметил заместитель министра промышленности и торговли России Василий Осьмаков, стратегия должна быть утверждена в декабре 2021 года. В проекте учтен опыт, полученный в период пандемии коронавируса, в частности быстрая и первая в мире регистрация вакцины от COVID-19 «Спутник V», а также регистрация других лекарственных препаратов для лечения этой инфекции.

Развитие российской фармацевтической промышленности связано с национальной безопасностью России

Ключевыми аспектами стратегии являются импортозамещение и национальная безопасность. Как сообщает информационное агентство «РБК» со ссылкой на проект стратегии, российские фармацевтические производители должны быть в состоянии обеспечить производство и запасы стратегически важных лекарственных средств. Для этого вся производственная цепочка, включая разработку действующих веществ, должна быть сосредоточена внутри страны. В настоящее время исходные материалы в основном импортируются в Россию из-за рубежа, прежде всего из Китая. Однако по экологическим и, вероятно, другим политическим причинам правительство Китая ограничивает производство и экспорт, что приводит к росту цен и значительным рискам для российской фармацевтической промышленности. Согласно проекту стратегии в 2018 году доля лекарственных препаратов российского производства от общего объема продаж составила только 63,7 % в натуральном выражении и 30,6 % в денежном выражении. Цель состоит в увеличении доли отечественных лекарственных средств до 73,5 % в натуральном выражении и до 61,6 % в номинальном выражении к 2030 году. Также предполагается, что к 2030 году стандартные образцы должны быть локализованы в России не менее чем на 50 %.

В России предпочтение будет отдаваться отечественным производителям фармацевтической продукции

Правительство России преследует еще одну цель, а именно сделать российскую фармацевтическую промышленность более инновационной в будущем и создать условия для продвижения лекарственных препаратов российской разработки на внутреннем и международном рынках. Производство дженериков будет становиться все менее прибыльным, поскольку в этой сфере очень сложно конкурировать с производителями из Юго-Восточной Азии. В настоящее время доля оригинальных препаратов составляет всего лишь около 5 % рынка. Согласно проекту стратегии этот показатель к 2030 году должен вырасти как минимум втрое. Планируется принятие административных и экономических мер, таких как стимулирование производства товаров на экспорт (возмещение затрат и снижение бюрократической нагрузки), поддержка специализированного обучения и многое другое. Более того, действует так называемое правило «второй лишний». Оно предполагает следующее: если в тендерах при государственных закупках лекарственных препаратов будут участвовать фармацевтические компании из ЕАЭС, все заявки иностранных производителей будут принудительно отклонены. Будет ли такая протекционистская мера эффективной для российского фармацевтического рынка в долгосрочной перспективе, покажет время. С одной стороны, в странах, где экономика в значительной степени зависит от политики, а не рынка, часто наблюдается следующее явление: если «своим» производителям фактически гарантируются заказы, а конкуренция практически отсутствует, это сказывается на уровне качества. С другой стороны, нельзя исключать того, что продукция иностранных фармацевтических компаний также может быть рассмотрена при распределении государственных заказов, если она производится в России или других странах ЕАЭС. В любом случае правительство однозначно отдает приоритет отечественным производителям и будет создавать для них соответствующие стимулы.

Однако со стороны представителей экономической сферы продолжают раздаваться призывы к протекционистским мерам. «Для стимулирования исследований и разработок новых лекарственных средств необходимо в первую очередь более точно определить, кто именно является производителем отечественных фармацевтических субстанций», – считает Александр Семенов, президент российского акционерного общества «Активный компонент». По словам Семенова, согласно российскому законодательству к производителям отечественных фармацевтических субстанций могут быть отнесены также компании, которые «осуществляют только такие этапы, как усушка, утруска и переупаковка иностранных фармацевтических субстанций». Он также добавил: «В этом отношении они находятся в равных условиях с теми производителями, которые вкладывают огромные средства в открытие производства и разработку собственных фармацевтических субстанций».

«Также ценообразование необходимо оптимизировать на государственном уровне», – считает Дмитрий Кудлай, председатель правления Ассоциации фармпроизводителей ЕАЭС. По его словам, в настоящее время любой иностранный производитель может войти на рынок жизненно важных лекарственных средств, снизив стоимость годового курса лечения на 2-3 %. Во многих странах Ближнего Востока и Юго-Восточной Азии российские производители обязаны снизить цены как минимум на 25 %, чтобы выдача лицензии иностранным производителям вообще имела смысл. Дмитрий Кудлай с сожалением отмечает, что в России такие регуляторные инструменты отсутствуют.

Растущие показатели, амбициозные цели

Стратегия еще не утверждена, но Росстат уже сообщает о значительном увеличении объемов производства лекарственных препаратов и медицинских изделий. Согласно статистическим данным индекс промышленного производства лекарственных средств и изделий медицинского назначения в России вырос на 16,5 % в период с января по август 2020 года по сравнению с аналогичным периодом 2019 года и на 21 % в период с января по август 2021 года по сравнению с аналогичным периодом прошлого года. Объем российских экспортных поставок средств защиты и медицинских изделий вырос с 114,6 млн долларов США в 2019 году до 162,9 млн долларов США в 2020 году. Это обусловлено возросшим спросом на российские средства защиты во время пандемии и успешным продвижением вакцины «Спутник V». Экспорт осуществляется на рынки Латинской Америки и Азии. Несмотря на все усилия, российские фармацевтические компании в настоящее время испытывают трудности с выходом на рынки ЕС и США. Процедура сертификации вакцины «Спутник V» в Европейском агентстве лекарственных средств (EMA) также постоянно тормозится из-за различных организационных и политических препятствий.

В целом российская фармацевтическая промышленность имеет хорошие перспективы развития. Однако в проекте стратегии также указаны некоторые проблемы. Одной из них согласно проекту стратегии является низкий уровень доверия к российским лекарственным препаратам со стороны пациентов и врачей. Население предпочитает зарубежные препараты отечественным, поскольку считает, что импортные лекарственные средства качественнее российских. Одним из предложений авторов проекта является проведение широкой информационной кампании, освещающей преимущества отечественных лекарственных препаратов. Удастся ли это, пока непонятно: даже вакцина от коронавируса «Спутник V», о которой писал в том числе известный научный журнал Lancet и отмечал ее высокую эффективность в борьбе с COVID-19, пользуется крайне низким доверием в собственной стране, что также является причиной низкого уровня вакцинации в России.

Изображение: Serge Kutuzov, unsplash.com