GMP-инспектор – это лицо, которого фармацевтическая компания должна убедить в соблюдении всех правил GMP на своем предприятии и в безопасности производимой продукции. Но чем конкретно занимается российский GMP-инспектор?

Формирование команды российских GMP-инспекторов, первые российские GMP-инспекции в мире

Команда российских GMP-инспекторов пока не имеет долгой истории. Только в 2015 году Государственному институту лекарственных средств и надлежащих практик (ФБУ «ГИЛС и НП») было поручено проведение GMP-инспекций иностранных производителей. Первая GMP-инспекция состоялась в Словении в апреле 2016 года. По словам директора ФБУ «ГИЛС и НП» Владислава Шестакова, первыми GMP-инспекторами были люди с практическим опытом на фармацевтических производствах, а команда была набрана по рекомендациям коллег с предприятий. После прохождения дополнительного обучения, в ходе которого новоиспеченные инспекторы знакомились с европейским и мировым опытом, они получили сертификат GMP-инспектора ВОЗ.

В течение последующих пяти лет после первой GMP-инспекции российский регуляторный орган разработал собственную методику проведения GMP-инспекций, которая, однако, также основывается на нормах ЕС и ВОЗ. Кроме того, ФБУ «ГИЛС и НП» и Министерство промышленности и торговли Российской Федерации (Минпромторг) обмениваются опытом и подходами с зарубежными коллегами.

Российские GMP-инспекторы: компетентные, справедливые и открытые новым идеям

Не каждый подходит на роль GMP-инспектора. От кандидатов требуется наличие высшего образования в области биологии, химии, медицины или фармацевтики, а также не менее пяти лет опыта работы на руководящей должности в сфере обеспечения или контроля качества. Важнейшими чертами характера, которыми должен обладать GMP-инспектор, являются честность, тактичность и моральная устойчивость. Кроме того, требуется знание английского языка, хотя для проведения российских GMP-инспекций в немецкоязычных странах (Германия, Австрия и Швейцария) также привлекаются письменные и устные переводчики немецкого и русского языков.

Как показывает опыт, российские GMP-инспекторы очень строгие, но компетентные и справедливые. Большинство из них – это люди старше 30 лет, имеющие многолетний опыт работы в качестве GMP-инспекторов. Но и молодые сотрудники часто демонстрируют высокий уровень профессионализма и осведомленности, удивляя даже старших коллег.

Еще одной отличительной особенностью инспекторов является их исключительная выносливость. Как объяснил Владислав Шестаков в интервью российской газете «Ведомости», быть GMP-инспектором – это тяжелый труд, огромная ответственность и высокие риски. Поэтому эта работа очень хорошо оплачивается. «Человек может вернуться из Латинской Америки, а затем отправиться в Японию. Это колоссальная физическая нагрузка», – рассказал Шестаков.

В начале пандемии коронавируса, когда все границы были закрыты и проведение выездных инспекций за рубежом было невозможно, российская команда GMP-инспекторов проявила особую находчивость и открытость к инновационным решениям. Первую в мире GMP-инспекцию в онлайн-формате (так называемую дистанционную инспекцию), в рамках которой проходила проверка швейцарской производственной площадки компании Roche, провели российские GMP-инспекторы. В ходе этой удаленной инспекции российским инспекторам помогали, в том числе, переводчики, специализирующиеся в области фармацевтики.

При проведении GMP-инспекций российские инспекторы всегда соблюдают законы и нормативные акты своей страны. На первый взгляд, успешное прохождение российской GMP-инспекции не кажется чем-то сложным, поскольку действующие в России правила GMP основаны на соответствующих правилах ЕС и, по сути, представляют собой только перевод на русский язык. Однако это впечатление может быть сильно обманчивым. Прохождение российской инспекции требует тщательной подготовки. Фармацевтические компании также должны заблаговременно заняться поиском квалифицированных устных и письменных переводчиков русского языка. Их роль в прохождении инспекции не следует недооценивать.

Изображение: Hunters Race, unsplash.com