С 2022 года фармацевтическим производителям выдаются только сертификаты GMP в соответствии с едиными правилами Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Но что такое, собственно, ЕАЭС и что означает реализация новых правил?

Идея более тесного экономического сотрудничества возникла еще в 90-е годы, вскоре после распада Советского Союза. Однако в рамках Содружества Независимых Государств (СНГ) сотрудничество было скорее непродуктивным. Поэтому Россия, Беларусь и Казахстан решили создать новую организацию. Первый камень в основание ЕАЭС был заложен в 2010 году, когда эти три страны создали Таможенный союз, в результате чего начал формироваться внутренний рынок России, Беларуси и Казахстана. С 1 января 2015 года вступил в силу Договор о Евразийском экономическом союзе, который заменил прежний таможенный союз. В то же время к новому союзу присоединились Армения и Кыргызстан, так что теперь членами ЕАЭС являются пять постсоветских государств.

Путь к единообразию – влияние на фармацевтическую отрасль и GMP

Сразу после создания ЕАЭС была начата разработка единых норм, в том числе унифицированных ныне правил GMP, применяемых в фармацевтической отрасли. Новые правила GMP были изданы в 2016 году и действуют с 2017 года, а национальные директивы стран-участниц теперь должны быть приведены в соответствие с правилами Союза. Для этого Комиссия ЕАЭС установила для стран-участниц переходный период – сначала до 31 декабря 2020 года, чтобы с 2021 года новые GMP-инспекции проводились уже в соответствии с законодательством ЕАЭС. Сертификаты GMP, выданные ранее в соответствии с национальным законодательством, оставались при этом в силе, а уже зарегистрированные лекарственные средства могли быть в обращении до конца 2024 года. Из-за пандемии Covid-19 переходный период на работу по новым правилам GMP был продлен до конца 2021 года. Решением Совета Евразийской экономической комиссии срок был продлен еще на один год. С 1 января 2023 года сертификаты GMP должны выдаваться только в соответствии с едиными правилами ЕАЭС.

Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза в основном базируются на руководстве Европейского союза по GMP. При этом действовавшие до сих пор национальные правила GMP в России, Беларуси и Казахстане представляли собой переведенные и лишь слегка переработанные версии европейского руководства по GMP. В Армении европейское руководство по GMP было просто признано в качестве национального армянского положения. Таким образом, правила GMP этих стран очень похожи. Тем самым ничто не препятствует переходу на единые правила GMP Евразийского экономического союза.

Язык объединяет: русский язык

Следует упомянуть еще один важный аспект: все страны – участницы ЕАЭС ранее входили в состав Советского Союза. Русский язык широко распространен во всех пяти странах и в соответствии со статьей 110 Договора о ЕАЭС является рабочим языком Экономического союза. В связи с этим GMP-инспекции по законодательству ЕАЭС проводятся на русском языке. Иностранный фармацевтический производитель, желающий продавать свою продукцию на территории ЕАЭС, должен, конечно, также успешно пройти GMP-инспекцию, чтобы получить действующий сертификат GMP. Мы в GMP-inspection.com уже много лет специализируемся на устных и письменных переводах в сфере фармацевтики и GMP. Наши опытные письменные и устные переводчики уже сопровождали более 30 GMP-инспекций, которые проводились ведомствами России, Беларуси и других стран Евразийского экономического союза, и будут рады помочь также Вашей компании в случае предстоящей инспекции.

Изображение: Евразийская комиссия, commons.wikimedia.org