После вспышки коронавируса и в ходе последующей гонки за скорейшую регистрацию вакцин и лекарств фармацевтическая отрасль оказалась в центре внимания мировой общественности. Прорывные разработки, в том числе в России и Германии, привели к ускоренной регистрации вакцин.

В первый год пандемии фармацевтическая промышленность также испытала на себе негативное влияние коронавируса. Так, в 2020 году сначала снизился спрос на лекарственные средства, в том числе в результате переноса операций и, очевидно, в связи со снижением случаев инфекционных заболеваний благодаря использованию масок. Кроме того, люди часто отказывались от посещения врачей, поскольку опасались заразиться, что, в свою очередь, привело к уменьшению количества выписанных рецептов. К этим препятствиям для роста продаж добавились организационные проблемы. Так, например, GMP-инспекции многих фармацевтических производителей пришлось отменить или перенести, что задержало регистрацию новых лекарственных средств за рубежом. Однако после первого шока фармацевтическая отрасль смогла быстро оправиться и даже извлекла большую пользу из кризиса.

Разработка вакцин фармацевтическими компаниями в России, Германии и других странах – результаты анализа ситуации нашими фармацевтическими устными переводчиками и письменными переводчиками GMP

Как правило, для регистрации вакцины требуется от десяти до пятнадцати лет, в редких случаях – «всего» пять-восемь лет. Разработка вакцинной сыворотки представляет собой комплексный процесс, состоящий из нескольких этапов. Только после подтверждения безопасности и эффективности лекарственного средства (или действующего вещества) оно может быть одобрено компетентным органом по лекарственным средствам. Если речь идет о регистрации иностранного производителя или владельца регистрационного удостоверения, то для этого фармацевтические производители должны пройти GMP-инспекцию в качестве подтверждения соответствия высоким стандартам в области производства, обеспечения и контроля качества. При этом сотрудники надзорного или регуляторного органа проверяют производственную площадку на соответствие действующим правилам GMP. Если нужно зарегистрировать лекарственное средство за рубежом, то необходимо пройти соответствующую GMP-инспекцию, которая проводится компетентным органом целевой страны. Например, если фармацевтический производитель из Германии, Австрии или Швейцарии хочет продавать препарат на российском рынке, то российские GMP-инспекторы приезжают для проверки производственной площадки. Чтобы обеспечить возможность регистрации даже в период пандемии, было положено начало новому формату дистанционной GMP-инспекции. Только после того, как по итогам GMP-инспекции будет выдан сертификат GMP, можно получить разрешение в России или ЕАЭС, см. Унификация правил GMP в ЕАЭС.

Длительную процедуру регистрации удалось значительно сократить для разработки вакцин против коронавируса: менее года ушло на изготовление нескольких эффективных и безопасных вакцин, при этом соблюдались все правила регистрации. В августе 2020 года была зарегистрирована первая в мире векторная вакцина «Спутник V» российского производства, а с сентября 2020 года началась вакцинация. Однако до сих пор вакцина не зарегистрирована в ЕС. Здесь германской фармацевтической компанией BioNTech была разработана сыворотка на основе мРНК Comirnaty, которая в декабре 2020 года стала первой получившей разрешение вакциной от коронавируса.

Ускоренная разработка и регистрация стали возможными благодаря ряду факторов, в частности высокому уровню разработки вакцин против атипичной пневмонии и приоритетной разработке вакцин в фармацевтических компаниях. Другие вакцины из США и Великобритании также были одобрены в рекордно короткие сроки, так что с весны 2021 года в промышленно развитых странах были доступны большие производственные мощности, и большая часть населения могла быть иммунизирована. Кроме того, уже зарегистрировано несколько пероральных лекарственных средств против COVID-19.

Диверсификация производственных мощностей – долгосрочное последствие коронавируса?

Пандемия болезненным образом выявила глобальный дисбаланс в сфере здравоохранения. В то время как в промышленно развитых странах большая часть населения была вакцинирована относительно быстро, в Африке и на большей территории Латинской Америки и Азии уровень охвата вакцинацией до сих пор остается очень низким. Это отчасти связано с тем, что США и ЕС оставили себе большую часть доз вакцины, произведенных на их собственной территории. В связи с этим Африканский союз уже заявил о намерении к 2040 году самостоятельно производить около 60 % всех вакцин. В таких странах, как Индия, Китай или Россия, где уже существует крупная фармацевтическая промышленность, также выросло стремление к независимости от фармацевтических сверхдержав – США и ЕС. С другой стороны, пандемия еще раз показала, насколько сильно мы в Европе зависим от производства лекарственных средств в Индии и Китае. Это касается прежде всего производства дженериков и действующих веществ. Дефицит поставок многих лекарственных средств заставил пациентов в нашей стране почувствовать, насколько масштабными могут быть последствия глобализации. Создание собственных производственных мощностей во всех частях мира могло бы стать масштабным долгосрочным последствием пандемии коронавируса.

Фармацевтические устные переводчики и письменные переводчики GMP по-прежнему востребованы

Однако пока что ситуация не изменится и лекарственные средства в значительной степени будут экспортироваться из западных стран. Поэтому услуги специализированных и высококвалифицированных фармацевтических устных переводчиков и фармацевтических письменных переводчиков для GMP-инспекций по-прежнему остаются важными для фармацевтических производителей в Германии, Австрии и Швейцарии. Интернационализация необратима, и для эффективного процесса регистрации в других странах незаменимыми являются фармацевтические устные переводчики или письменные переводчики GMP, владеющие русским, английским, немецким и другими языками. Приживется ли молодой формат дистанционной GMP-инспекции или будет преобладать проверенный метод GMP-инспекции непосредственно на производственной площадке, покажет время.

Конечно, еще далеко не все последствия пандемии можно предвидеть. Однако ожидается, что фармацевтическая отрасль – в Германии, России и во всем мире – выйдет из кризиса более сильной.

Изображение:

Brano, unsplash.com