Отмена регистрации лекарственного средства — это процесс, в результате которого лекарство теряет официальное разрешение на продажу и использование в определенной стране или регионе. Это может произойти по разным причинам, связанным с безопасностью, эффективностью, качеством продукта или изменениями в регуляторной политике.

Бактерии — это группа микроскопических одноклеточных организмов, которые существуют практически во всех экосистемах Земли. Они могут жить в почве, воде, кислотных горячих источниках, радиоактивных отходах, в глубинах земной коры, на органических веществах и даже в живых организмах, включая человека.

Патогены — это микроорганизмы или агенты, способные вызывать болезни у своих хозяев. Эти микроорганизмы могут включать бактерии, вирусы, грибы и паразиты. Патогены могут поражать любые живые организмы, включая растения, животных и людей. Путь и механизм, с помощью которого патогены вызывают заболевания, могут значительно различаться от одного организма к другому.

Торговая марка препарата — это зарегистрированное торговое наименование, под которым фармацевтический продукт продается и рекламируется на рынке. Торговая марка обеспечивает правовую защиту названия продукта, предотвращая его использование другими компаниями без разрешения владельца марки.

Термин "in bulk" (англ. "оптом" или "в больших объемах") используется в различных контекстах для описания товаров или материалов, которые приобретаются, хранятся, транспортируются или продаются в большом количестве без индивидуальной упаковки. В фармацевтической промышленности и других отраслях это означает поставку товаров или сырья в неупакованном или необработанном виде, что позволяет дальнейшую переработку, упаковку или использование в производстве.

Фармацевтический склад — это специализированное помещение, предназначенное для безопасного хранения фармацевтической продукции, включая лекарственные средства, биологические препараты и другие изделия фармацевтических производств.

GMP сертификат (Good Manufacturing Practice certificate) — это официальный документ, выданный регуляторным органом, подтверждающий, что данное производство компании соответствуют стандартам Надлежащей производственной практики (GMP). Cтандарты GMP представляют собой систему регулирования, которая устанавливает требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения.

Биореактор — это устройство или система, предназначенная для выращивания микроорганизмов, клеток растений или животных в контролируемых условиях для производства биологически активных веществ, таких как антибиотики, вакцины, ферменты, моноклональные антитела, а также для культивирования клеток для тканевой инженерии и регенеративной медицины.

Интермедиаты, или промежуточные продукты, в химии и фармацевтике — это вещества, образующиеся на промежуточных стадиях химических реакций в процессе синтеза конечного продукта. Эти соединения могут быть изолированы или идентифицированы в ходе реакции, но они не являются конечным продуктом; они служат "промежуточными станциями" на пути к получению целевого химического соединения.

Микробиологический контроль — это комплекс мероприятий, направленных на обнаружение, идентификацию и количественное определение микроорганизмов в различных средах, продуктах или материалах, а также на оценку эффективности антимикробных мероприятий.

Одежда для чистых помещений — это специализированный вид защитной одежды, предназначенный для использования в условиях, где необходимо минимизировать загрязнение частицами пыли, микроорганизмами и другими веществами.

Изоляторные системы — это специализированные устройства или оборудование, обеспечивающее высокий уровень изоляции от внешней среды для проведения различных процедур в стерильных или контролируемых условиях. Изоляторы создают физически отделённое пространство, в котором можно работать с чувствительными или потенциально опасными материалами, минимизируя риск контаминации или воздействия на окружающую среду и персонал.

Термин "in vitro" (лат. "в стекле") относится к экспериментам, проводимым с использованием компонентов биологического организма вне его естественной биологической среды, обычно в контролируемых лабораторных условиях. Это может включать исследования, проведенные с клетками, биологическими молекулами (например, ДНК, белками), органеллами или другими биологическими образцами в искусственной среде, такой как пробирка, петриевая чашка или биореактор.

Асептическое производство — это процесс изготовления продуктов в контролируемой, стерильной среде. Этот метод широко применяется в фармацевтической промышленности для производства инъекций, офтальмологических препаратов, стерильных растворов для инфузий и другой продукции, для которых критически важна стерильность.

Производство БАД (биологически активных добавок) — это процесс изготовления продуктов, предназначенных для дополнения пищевого рациона и содержащих концентрированные источники биологически активных веществ. Эти вещества могут включать витамины, минералы, аминокислоты, травы или растительные компоненты, а также другие ингредиенты, имеющие питательную или физиологическую ценность. БАДы могут производиться в различных формах, таких как таблетки, капсулы, порошки, жидкости и эликсиры.

Инструкция по применению препарата — это официальный документ, который прилагается к каждому лекарственному средству и содержит полную и подробную информацию о нём, необходимую для правильного и безопасного использования. Этот документ разработан для информирования как медицинских специалистов, так и пациентов о свойствах лекарства, правилах его применения, дозировках, побочных эффектах, противопоказаниях, условиях хранения и других важных аспектах.

Фармацевтический маркетинг — это специализированная область маркетинга, которая занимается продвижением и продажей лекарственных средств и медицинских устройств. Этот вид маркетинга направлен на информирование медицинских специалистов, аптек и конечных потребителей о свойствах, преимуществах и правильном использовании медицинских продуктов. Он включает в себя широкий спектр деятельности, от исследования рынка и разработки продукта до рекламы, продвижения и послепродажного обслуживания.

Холодовая цепь — это система температурного контроля, используемая для хранения, транспортировки и распределения продуктов, чувствительных к температуре, включая лекарственные средства, вакцины и другие биомедицинские продукты. Она обеспечивает поддержание необходимых условий хранения на всем пути от производителя до конечного пользователя, чтобы гарантировать их безопасность, качество и эффективность.

Упаковка - средство или комплекс средств, совместно обеспечивающих защиту и сохранность лекарственных средств от повреждений и потерь, а также окружающей среды от загрязнений в процессе обращения (транспортирования, хранения и реализации) лекарственных средств.

Период эксклюзивности — это временной интервал, в течение которого право на продажу лекарственного средства или использование определенного изобретения принадлежит исключительно одному правообладателю, обычно компании-разработчику. В контексте фармацевтической индустрии этот период позволяет компании-разработчику восстановить инвестиции, вложенные в исследование, разработку и маркетинг нового оригинального лекарственного препарата, предоставляя временную монополию на его продажу перед тем, как другие компании смогут выпускать дженерические версии.

Вспомогательные вещества в фармацевтической промышленности - это любые компоненты, кроме активного фармацевтических ингредиентов (АФИ), которые добавляются в лекарственную форму для обеспечения или улучшения определенных характеристик конечного продукта. Эти вещества не оказывают прямого терапевтического действия, но они играют важную роль в процессе производства, стабильности, безопасности и эффективности лекарственного средства.

Механическая прочность лекарственного средства, особенно в отношении таблеток и капсул, относится к способности препарата выдерживать физические нагрузки во время производства, упаковки, транспортировки и хранения, не разрушаясь до неприемлемого состояния. Этот параметр качества критически важен, поскольку он напрямую влияет на дозировку, стабильность, биодоступность и, в конечном итоге, терапевтическую эффективность лекарственного средства.

Срок годности лекарственного средства — это период времени, в течение которого препарат ожидаемо сохраняет свои спецификации и остается безопасным и эффективным при соблюдении рекомендуемых условий хранения. Этот период указывается производителем на упаковке продукта и основывается на научных испытаниях стабильности, проведенных в соответствии с регуляторными требованиями.

Самоинспекция — это процесс, проводимый организациями для внутренней оценки систем управления качеством, процедур, производственных процессов и соответствия применимым стандартам и регуляторным требованиям. В контексте GMP (Good Manufacturing Practice, или Надлежащая производственная практика), самоинспекция является ключевым элементом системы обеспечения качества, направленным на поддержание и повышение стандартов производства, качества продукции и безопасности.

Сертификация лекарственных средств - это процесс оценки и удостоверения соответствия лекарственных средств установленным стандартам, нормативам и требованиям, которые регулируют производство, качество, эффективность и безопасность лекарств. Целью сертификации является обеспечение уверенности в том, что лекарственные средства соответствуют необходимым стандартам и могут быть безопасно и эффективно использованы пациентами.

Термин Изолирующая технология относится к системам и процессам, используемым для предотвращения загрязнения в процессе производства лекарственных средств. Использование изолирующей технологии сводит к минимуму вмешательство человека в производственных зонах, в результате чего значительно снижается риск микробной контаминации продукции, произведенной в асептических условиях, из производственной среды.

Контрактное производство в контексте GMP - это процесс, при котором одна компания (контрактный производитель) производит лекарственные средства или другие медицинские изделия от имени другой компании (заказчика).

Планирование валидации - это процесс определения, как именно будет проводиться валидация оборудования, систем или процессов. Ключевые элементы программы валидации определяются и оформляются документально в основном плане валидации или эквивалентных документах.

Квалификация функционирования (Operational Qualification, OQ) - это процедура, в которой документально подтверждается, что помещения, системы и оборудование (установленные или модифицированные) функционируют в соответствии с предъявляемыми требованиями во всех предусмотренных режимах работы.

Квалификация проекта (Design Qualification, DQ) Документально оформленное подтверждение того, что предложенный проект производственных помещений, оборудования или систем является пригодным для применения по назначению.

Банк клеток в контексте фармацевтической промышленности и биотехнологии относится к систематизированной коллекции клеток, которые хранятся для последующего использования в научных исследованиях, разработке лекарственных средств, или для производства биологических продуктов, таких как вакцины или моноклональные антитела.

CAPA в фармацевтическом производстве означает "Корректирующие и предупреждающие действия" (Corrective and Preventive Actions). Это ключевой элемент системы управления качеством в фармацевтической промышленности. Он предназначен для идентификации, исправления и предотвращения повторения проблем, которые могут влиять на качество и безопасность лекарственных средств.

Международное непатентованное наименование (МНН) - это уникальное наименование действующего вещества лекарственного средства, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ), которое используется для его однозначной идентификации по всему миру. МНН является стандартизированным и латинизированным наименованием лекарственного вещества, которое обычно не содержит брендовых или торговых марок.

Радиофармпрепараты представляют собой специальные лекарственные препараты, которые содержат радиоактивные элементы или изотопы, объединенные с биологически активными молекулами, такими как белки, пептиды, или другие органические соединения. Эти препараты используются в медицине и ядерной медицине для диагностики и лечения различных заболеваний.

Фармакогенетика – раздел медицинской генетики и клинической фармакологии, изучающий наследственные основы вариабельности эффектов лекарственных средств и позволяющий предсказывать эффективность и безопасность (неблагоприятные побочные реакции) при применении лекарственных средств у пациентов. Фармакогенетика является одним из наиболее эффективных и перспективных направлений развития персонализированной медицины.

Фармацевтическое проектирование — это комплексный процесс, который включает в себя разработку и планирование фармацевтического производства, лабораторий, помещений для хранения и других связанных с этим учреждений. Этот процесс включает в себя не только архитектурное и инженерное проектирование зданий, но и детальное планирование процессов, которые будут происходить в этих помещениях.

Фармацевтическая эквивалентность - это понятие, которое связано с сравнением двух лекарственных препаратов, которые содержат одно и то же активное вещество или действующее вещество, и призвано определить, насколько эти препараты схожи по отношению к их качеству, безопасности и эффективности. Это важное понятие в области фармации и медицины, и оно может иметь важное значение для пациентов, врачей и регуляторных органов.

Целостность данных в контексте фармацевтической промышленности относится к точности, полноте, надежности и согласованности данных на протяжении всего их жизненного цикла. Это означает, что данные должны быть сохранены без изменений и остаться доступными для использования и проверки в любой момент времени.

Валидация процессов - это систематический процесс подтверждения и документирования того, что процессы производства или процедуры, используемые в фармацевтической, медицинской или другой регулируемой отрасли, выполняют свои функции и достигают заданных целей в соответствии с заданными спецификациями и стандартами. Валидация процессов играет критическую роль в обеспечении качества и безопасности конечных продуктов или услуг.

Регистрация лекарственных средств - это процесс официального утверждения и включения лекарственного препарата в список одобренных лекарств, который может быть продан и использован на рынке. Этот процесс регулируется законодательством и регулирующими органами каждой страны или региона, и он обязателен для всех лекарственных средств, которые предназначены для использования у пациентов.

Фармацевтическая безопасность - это состояние защищенности населения от угроз, которые могут возникать в процессе изготовления, распределения и потребления фармацевтических товаров. Она представляет собой совокупность мер, направленных на обеспечение безопасности лекарственных средств для здоровья человека.

Экспериментальная фармакология - это раздел фармакологии, который занимается исследованием и экспериментами для изучения действия лекарственных средств и химических соединений на живые организмы и их органы, клетки и биохимические процессы. Эта область науки позволяет лучше понять механизмы действия лекарств, их фармакокинетику и фармакодинамику, а также потенциальные терапевтические и токсические эффекты.

Токсикология - это важная часть фармакологии, которая специализируется на изучении токсичности химических веществ, включая лекарства и другие химические соединения, на их воздействие на живые организмы. В рамках фармакологии, токсикология сосредотачивается на том, как лекарственные средства могут вызывать нежелательные или токсические эффекты при применении в клинической практике.

Фармакодинамика - это раздел фармакологии, который изучает, как лекарственные средства взаимодействуют с биологическими системами в организме и какие изменения происходят в результате этого взаимодействия. Она обращает внимание на механизмы действия лекарств, их эффекты на органы и ткани, а также связанные с этим изменения в физиологии и биохимии организма.

Антибиотики - это класс химических соединений и медицинских препаратов, которые используются для лечения инфекционных болезней, вызванных бактериями и определенными другими микроорганизмами. Они работают, убивая или замедляя рост бактерий, что позволяет организму бороться с инфекцией.

Трансфер технологий в фармацевтике - это процесс передачи и внедрения технических, производственных и операционных знаний и процессов между различными структурами или участниками в фармацевтической индустрии. Этот процесс может включать в себя передачу технических ноу-хау, методологий, процедур, данных и опыта для создания, производства и контроля лекарственных средств и медицинских продуктов.

GMP-инспекторат – это организация или подразделение внутри государственного или регулирующего органа, которое отвечает за проведение инспекций и проверок предприятий, занимающихся производством лекарственных средств и медицинских продуктов, чтобы убедиться в их соблюдении стандартов надлежащей производственной практики. Английский перевод этого термина: Good Manufacturing Practice, GMP).

Витамин - это органическое соединение, необходимое для поддержания нормальных биологических функций в организме человека и многих животных. Витамины являются важными микроэлементами питания, которые организм не способен синтезировать в достаточном количестве и должен получать из пищи. Витамины выполняют ряд ключевых функций в организме, включая участие в обмене веществ, поддержание иммунной системы, рост и развитие, поддержание здоровья кожи и многие другие процессы.

Маркировка лекарств - это процесс проставления информации и уникальных идентификационных кодов на упаковке и уровне продукции лекарственных средств. Целью маркировки лекарств является обеспечение безопасности и контроля качества медицинских продуктов, предотвращение контрафактных продуктов и улучшение их отслеживаемости на протяжении всего жизненного цикла, от производства до использования пациентами. Важной частью маркировки является использование технологий автоматической идентификации, таких как штрихкоды и QR-коды.

Принудительное лицензирование - это механизм, предусмотренный в международных и национальных правовых системах, который позволяет государству или другим правообладателям предоставить третьей стороне (обычно другой компании) право производства, использования или продажи продукта или технологии, на которые у этой третьей стороны нет исключительных прав (патентов, авторских прав и т. д.), без согласия правообладателя и на определенных условиях.

Суппозитории - это форма лекарственных средств, которая представляет собой маленькие твердые или полутвердые вставки, обычно в форме конусов или цилиндров, которые вводятся внутрь тела через естественные отверстия для достижения системного или локального действия лекарственного вещества. Суппозитории обычно используются для доставки лекарственных средств через анус (ректальные суппозитории) или вагинальное отверстие (вагинальные суппозитории).

Таблетки - это одна из форм лекарственных средств, предназначенных для перорального (через рот) приема. Таблетки представляют собой твердые диски или прессованные формы, обычно изготавливаемые путем смешивания активного лекарственного вещества с вспомогательными ингредиентами и прессовки в специальных машинах - таблетпрессах.

Биофармацевтика (или биологическая фармацевтика) - это область фармацевтики, которая занимается разработкой, производством и использованием биологических лекарственных средств. В отличие от химических лекарственных средств, которые создаются из химических соединений, биофармацевтика использует живые организмы или их компоненты для лечения и предотвращения заболеваний.

Досье производственной площадки (Site Master File, SMF) в фармацевтическом производстве представляет собой документ, который содержит информацию и описания фармацевтической производственной площадки или завода. Этот документ разрабатывается и поддерживается производителем лекарственных средств и представляет собой важную часть документации, необходимой для обеспечения соответствия надлежащей производственной практике (GMP) и регулирующим стандартам.

Перекрестная контаминация - это процесс передачи микроорганизмов, химических веществ или частиц с одного объекта, поверхности или среды на другой, что может привести к нежелательному загрязнению или контаминации. Этот термин часто используется в контексте гигиеничных и санитарных процессов, а также в фармацевтической, медицинской и пищевой промышленности.

Стерильность - это состояние или условие, при котором объект, область, поверхность, жидкость, медицинский инструмент или другой предмет полностью свободны от живых микроорганизмов, таких как бактерии, вирусы, грибы и простейшие организмы. Понятие стерильности важно в различных областях, таких как медицина, фармацевтика, пищевая промышленность, микробиология и биология.

Стволовые клетки (или клетки-стволовища) - это особый тип клеток, обладающих уникальной способностью к самообновлению и дифференцировке в различные типы специализированных клеток в организме. Они играют важную роль в развитии, росте, регенерации тканей и восстановлении органов в организме.

PIC/S - это сокращение от Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, что переводится как "Схема сотрудничества в области фармацевтической инспекции". Это международная организация, созданная для сотрудничества и согласования в области регулирования и инспекции фармацевтических производств.

Вакцина - это биологический препарат, который используется для стимуляции иммунной системы организма с целью предотвращения заболевания. Она содержит антигены (части микроорганизмов, такие как вирусы или бактерии, или их компоненты), которые могут вызвать иммунный ответ без вызывания болезни. Когда человек или животное получает вакцину, их иммунная система "учится" распознавать эти антигены и создавать антитела против них.

Фармацевтическое оборудование - это разнообразное техническое оборудование и машины, используемые в фармацевтической промышленности для производства, упаковки и контроля качества лекарственных средств, медицинских препаратов и других продуктов, связанных с здоровьем. Фармацевтическое оборудование спроектировано и изготовлено с учетом строгих стандартов качества, безопасности и соблюдения нормативных требований, таких как надлежащая производственная практика (GMP).

Надлежащая практика хранения (Good Storage Practice, GSP) - это набор стандартов и правил, разработанных для обеспечения безопасного, эффективного и качественного хранения продукции, включая лекарственные препараты, медицинские изделия, пищевые продукты и другие товары, требующие специфичных условий хранения. Надлежащая практика хранения важна для поддержания целостности и безопасности продукции, чтобы она соответствовала нормам и стандартам качества на протяжении всего срока годности.

Надлежащая Практика Автоматизированного Производства (Good Automated Manufacturing Practice, GAMP) - это набор стандартов и руководящих принципов, разработанных для обеспечения безопасности, надежности и качества автоматизированных систем и процессов в различных отраслях, включая фармацевтику, биотехнологии, пищевую промышленность и другие, где применяются автоматизированные системы для производства продукции.

Надлежащая практика фармаконадзора (Good Pharmacovigilance Practice, GVP) - это набор стандартов, правил и процедур, разработанных для мониторинга, оценки и управления безопасностью лекарственных препаратов после их выпуска на рынок и во время их использования пациентами. GVP имеет ключевое значение для обеспечения безопасности лекарств и минимизации рисков, связанных с их использованием.

Надлежащая дистрибьюторская практика (Good Distribution Practice, GDP) - это система стандартов и принципов, разработанных для регулирования безопасности и качества лекарственных препаратов и медицинских устройств в процессе их дистрибуции и логистики. GDP устанавливает правила и требования для компаний и организаций, занимающихся хранением, транспортировкой и распределением медицинской продукции, чтобы обеспечить сохранность и эффективность протяжении всего цикла поставки.

Надлежащая производственная практика (Good Manufacturing Practice, GMP) - это система стандартов и правил, которые регулируют производство, хранение и распределение лекарственных препаратов, пищевых продуктов, медицинских устройств и косметических продуктов. Главная цель GMP - обеспечить высокий уровень качества, безопасности и эффективности продуктов, предназначенных для потребления или использования человеком.

Доклинические исследования - это серия экспериментальных исследований, которые проводятся до начала клинических исследований на людях. Они представляют собой первый этап в разработке и оценке новых медицинских технологий, лекарственных препаратов, медицинских устройств и методов лечения. Целью доклинических исследований является оценка безопасности, токсичности и потенциальной эффективности исследуемого продукта или метода.

Эффективность лекарственного препарата - это мера того, насколько успешно и эффективно данный препарат достигает желаемых результатов в лечении, предотвращении или управлении заболеванием или состоянием пациента. Эффективность обычно определяется на основе результатов клинических исследований, а также практического опыта использования лекарства в медицинской практике.

Cтандартные образцы - вещества, посредством сравнения с которыми осуществляется контроль качества исследуемых лекарственных средств с помощью физико-химических и биологических методов в целях подтверждения соответствия лекарственных средств требованиям нормативной документации, установленным при осуществлении государственной регистрации, и которые применяются для калибровки стандартных образцов производителя лекарственных средств, используемых для контроля качества и иных целей при обращении лекарственных средств

Оригинальные лекарственные средства, также известные как инновационные или брендовые лекарства, это лекарства, которые разработаны и зарегистрированы оригинальной фармацевтической компанией. Эти компании являются авторами и владельцами патентов на новые активные ингредиенты или комбинации ингредиентов, которые обладают определенными медицинскими свойствами.

Биологически активные добавки к пище (БАД) - это природные и (или) идентичные природным биологически активные вещества, а также пробиотические микроорганизмы, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевой продукции.

Разработка лекарственных средств - это сложный процесс создания новых лекарств или усовершенствования уже существующих, который включает в себя поиск новых фармакологически активных веществ, последующее изучение их лекарственных свойств, доклинические исследования, разработку технологий производства фармацевтических субстанций, разработку составов и технологий производства лекарственных препаратов.

Орфанные лекарственные препараты (орфанные медицинские продукты) - это лекарства, разработанные для диагностики, предотвращения или лечения редких заболеваний, называемых также "орфанными болезнями". Орфанные болезни обычно встречаются у очень небольшого числа людей, и разработка лекарств для их лечения может быть финансово и научно сложной задачей.

Производство лекарственных средств - деятельность по производству лекарственных средств организациями - производителями лекарственных средств на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса, а также по хранению и реализации произведенных лекарственных средств.

Лекарственное растительное сырье - свежие или высушенные растения либо их части, используемые для производства лекарственных средств организациями - производителями лекарственных средств или изготовления лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Фармаконадзор - это система мониторинга и контроля за безопасностью и эффективностью лекарственных препаратов после их выпуска на рынок. Фармаконадзор включает в себя наблюдение за нежелательными реакциями на лекарственные препараты (например, побочными эффектами), а также оценку и анализ полученных данных для принятия мер, если необходимо.

Лекарственная форма - это состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта.

Валидация фармацевтического производства - это процесс систематической проверки и документирования, который выполняется для обеспечения того, что все производственные процессы, оборудование и системы в производстве лекарственных препаратов работают предсказуемо, надежно и соответствуют установленным стандартам и спецификациям.

Фармацевтическая система качества - это комплекс процедур, стандартов, практик и ресурсов, которые фармацевтическая компания устанавливает и поддерживает для обеспечения высокого уровня качества своей продукции.