Глоссарий фармацевтических и GMP-терминов с объяснением значения

В данной рубрике сайта GMP-inspection.com наши переводчики приводят значения и объяснения различных специализированных терминов из сферы фармацевтики и GMP (надлежащей производственной практики).

Глоссарий фармацевтических и GMP-терминов с объяснением значения

В данной рубрике сайта GMP-inspection.com наши переводчики приводят значения и объяснения различных специализированных терминов из сферы фармацевтики и GMP (надлежащей производственной практики).


Бактерии — это группа микроскопических одноклеточных организмов, которые существуют практически во всех экосистемах Земли. Они могут жить в почве, воде, кислотных горячих источниках, радиоактивных отходах, в глубинах земной коры, на органических веществах и даже в живых организмах, включая человека.

Вирусы

Вирусы — это инфекционные агенты, которые могут размножаться только внутри живых клеток хозяина. Они поражают все типы живых организмов, от растений и животных до бактерий и архей. Вирусы считаются находящимися на границе между живым и неживым, поскольку они не могут воспроизводиться самостоятельно и не обладают клеточными структурами.

Патогены

Патогены — это микроорганизмы или агенты, способные вызывать болезни у своих хозяев. Эти микроорганизмы могут включать бактерии, вирусы, грибы и паразиты. Патогены могут поражать любые живые организмы, включая растения, животных и людей. Путь и механизм, с помощью которого патогены вызывают заболевания, могут значительно различаться от одного организма к другому.

Уничтожение лекарственных средств

Уничтожение лекарственных средств — это контролируемый процесс обезвреживания лекарств, который невозможно или нецелесообразно использовать, с целью предотвращения их попадания в неправильные руки или вредного воздействия на окружающую среду.

Торговая марка препарата

Торговая марка препарата — это зарегистрированное торговое наименование, под которым фармацевтический продукт продается и рекламируется на рынке. Торговая марка обеспечивает правовую защиту названия продукта, предотвращая его использование другими компаниями без разрешения владельца марки.

Торговое наименование препарата

Торговое наименование препарата — это зарегистрированное коммерческое название, под которым лекарственное средство продается и рекламируется на рынке. Торговое наименование разрабатывается фармацевтической компанией, которая производит препарат, и оно часто отличается от международного непатентованного наименования (ИНН) или научного названия активного вещества в составе препарата.

in bulk

Термин "in bulk" (англ. "оптом" или "в больших объемах") используется в различных контекстах для описания товаров или материалов, которые приобретаются, хранятся, транспортируются или продаются в большом количестве без индивидуальной упаковки. В фармацевтической промышленности и других отраслях это означает поставку товаров или сырья в неупакованном или необработанном виде, что позволяет дальнейшую переработку, упаковку или использование в производстве.

мРНК

мРНК, или мессенджерная РНК (мессенджер рибонуклеиновая кислота), — это вид РНК, который играет ключевую роль в процессе синтеза белков в клетках всех живых организмов. мРНК является копией определенной части ДНК и несет информацию, необходимую для построения белков, от генетического материала в ядре клетки к рибосомам, где происходит синтез белка.

Фармацевтический склад

Фармацевтический склад — это специализированное помещение, предназначенное для безопасного хранения фармацевтической продукции, включая лекарственные средства, биологические препараты и другие изделия фармацевтических производств.

Стандарты ISO

Стандарты ISO в фармацевтической промышленности играют важную роль для обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных средств. Эти стандарты помогают стандартизировать процессы производства, контроля, хранения и распределения фармацевтической продукции на глобальном уровне.

GMP сертификат

GMP сертификат (Good Manufacturing Practice certificate) — это официальный документ, выданный регуляторным органом, подтверждающий, что данное производство компании соответствуют стандартам Надлежащей производственной практики (GMP). Cтандарты GMP представляют собой систему регулирования, которая устанавливает требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения.

Контрактная исследовательская организация

Контрактная исследовательская организация (Contract Research Organization, CRO) — это компания, которая предоставляет поддержку фармацевтическим, биотехнологическим и медицинским предприятиям в форме исследовательских услуг, которые проводятся в осовном в форме аутсорсинга на контрактной основе.

Биореактор

Биореактор — это устройство или система, предназначенная для выращивания микроорганизмов, клеток растений или животных в контролируемых условиях для производства биологически активных веществ, таких как антибиотики, вакцины, ферменты, моноклональные антитела, а также для культивирования клеток для тканевой инженерии и регенеративной медицины.

R&D

R&D (Research and Development) переводится как "научные исследования и разработки". Этот термин описывает процесс создания новых знаний, продуктов, технологий или улучшения существующих с целью усовершенствования или создания новых товаров, процессов и услуг. R&D является ключевым компонентом инновационной деятельности в различных отраслях, включая фармацевтику...

Интермедиаты

Интермедиаты, или промежуточные продукты, в химии и фармацевтике — это вещества, образующиеся на промежуточных стадиях химических реакций в процессе синтеза конечного продукта. Эти соединения могут быть изолированы или идентифицированы в ходе реакции, но они не являются конечным продуктом; они служат "промежуточными станциями" на пути к получению целевого химического соединения.

Фармацевтическая технология

Фармацевтическая технология — это научная и техническая дисциплина, которая занимается изучением и практическим применением методов и процессов для разработки, производства, контроля качества и доставки лекарственных средств.

Микробиологический контроль

Микробиологический контроль — это комплекс мероприятий, направленных на обнаружение, идентификацию и количественное определение микроорганизмов в различных средах, продуктах или материалах, а также на оценку эффективности антимикробных мероприятий.

Мониторинг чистых помещений

Мониторинг чистых помещений — это процесс систематического наблюдения, измерения и записи параметров окружающей среды в чистых помещениях, чтобы гарантировать соответствие установленным стандартам чистоты и контроля загрязнения.

Одежда для чистых помещений

Одежда для чистых помещений — это специализированный вид защитной одежды, предназначенный для использования в условиях, где необходимо минимизировать загрязнение частицами пыли, микроорганизмами и другими веществами.

Воздушные шлюзы

Воздушные шлюзы — это специализированные тамбуры или переходные камеры, используемые для минимизации загрязнения при переходе между различными зонами с контролируемой чистотой воздуха или при входе в чистые помещения. Они служат важным элементом в системах обеспечения чистоты в лабораториях, больницах, фармацевтических и пищевых производствах, а также в других объектах, где требуется строгий контроль за микроклиматом и чистотой воздуха.

Изоляторные системы

Изоляторные системы — это специализированные устройства или оборудование, обеспечивающее высокий уровень изоляции от внешней среды для проведения различных процедур в стерильных или контролируемых условиях. Изоляторы создают физически отделённое пространство, в котором можно работать с чувствительными или потенциально опасными материалами, минимизируя риск контаминации или воздействия на окружающую среду и персонал.

in vivo

"In vivo" — это латинское выражение, означающее "внутри живого". Этот термин используется для описания исследований, экспериментов или процедур, проводимых на живых организмах, таких как животные, растения или люди. Исследования "in vivo" позволяют ученым изучать биологические процессы и эффекты веществ в естественных, живых условиях.

in vitro

Термин "in vitro" (лат. "в стекле") относится к экспериментам, проводимым с использованием компонентов биологического организма вне его естественной биологической среды, обычно в контролируемых лабораторных условиях. Это может включать исследования, проведенные с клетками, биологическими молекулами (например, ДНК, белками), органеллами или другими биологическими образцами в искусственной среде, такой как пробирка, петриевая чашка или биореактор.

Ламинарные боксы

Ламинарные боксы, также известные как ламинарные потокочистые шкафы или камеры ламинарного потока, — это специализированное оборудование, обеспечивающее стерильную рабочую среду путем создания непрерывного потока фильтрованного воздуха.

Асептическое производство

Асептическое производство — это процесс изготовления продуктов в контролируемой, стерильной среде. Этот метод широко применяется в фармацевтической промышленности для производства инъекций, офтальмологических препаратов, стерильных растворов для инфузий и другой продукции, для которых критически важна стерильность.

Производство ветеринарных препаратов

Производство ветеринарных препаратов — это специализированный процесс создания лекарственных средств, предназначенных для лечения, профилактики заболеваний и поддержания здоровья животных. Этот процесс включает в себя разработку формул, тестирование эффективности и безопасности препаратов на животных, масштабирование производственных процессов, а также контроль качества готовой продукции. Ветеринарные препараты могут быть предназначены для домашних животных, сельскохозяйственных животных и специальных категорий животных, таких как зоопарковые животные или дикие животные.

Производство БАД

Производство БАД (биологически активных добавок) — это процесс изготовления продуктов, предназначенных для дополнения пищевого рациона и содержащих концентрированные источники биологически активных веществ. Эти вещества могут включать витамины, минералы, аминокислоты, травы или растительные компоненты, а также другие ингредиенты, имеющие питательную или физиологическую ценность. БАДы могут производиться в различных формах, таких как таблетки, капсулы, порошки, жидкости и эликсиры.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — это эффект, который лекарственное средство оказывает на организм человека или животного. Это включает в себя механизмы, через которые препарат взаимодействует с клетками или органами, чтобы предотвратить, лечить или диагностировать заболевания. Фармакологические действия описывают, как лекарство работает на молекулярном уровне, какие биологические процессы оно модулирует и какие последствия это имеет для состояния здоровья.

Инструкция по применению препарата

Инструкция по применению препарата — это официальный документ, который прилагается к каждому лекарственному средству и содержит полную и подробную информацию о нём, необходимую для правильного и безопасного использования. Этот документ разработан для информирования как медицинских специалистов, так и пациентов о свойствах лекарства, правилах его применения, дозировках, побочных эффектах, противопоказаниях, условиях хранения и других важных аспектах.

Фармацевтическое образование

Фармацевтическое образование — это специализированная область академического и профессионального обучения, которая подготавливает студентов к карьере в фармацевтике и смежных областях.

Фармацевтический маркетинг

Фармацевтический маркетинг — это специализированная область маркетинга, которая занимается продвижением и продажей лекарственных средств и медицинских устройств. Этот вид маркетинга направлен на информирование медицинских специалистов, аптек и конечных потребителей о свойствах, преимуществах и правильном использовании медицинских продуктов. Он включает в себя широкий спектр деятельности, от исследования рынка и разработки продукта до рекламы, продвижения и послепродажного обслуживания.

Отходы фармацевтического производства

Отходы фармацевтического производства — это вещества и материалы, которые образуются в результате процессов производства, упаковки, распределения и использования лекарственных средств и которые не могут быть использованы по своему назначению.

Холодовая цепь

Холодовая цепь — это система температурного контроля, используемая для хранения, транспортировки и распределения продуктов, чувствительных к температуре, включая лекарственные средства, вакцины и другие биомедицинские продукты. Она обеспечивает поддержание необходимых условий хранения на всем пути от производителя до конечного пользователя, чтобы гарантировать их безопасность, качество и эффективность.

Транспортировка лекарственных средств

Транспортировка лекарственных средств — процесс перемещения лекарственных средств от производителя до конечного потребителя (медицинского учреждения или конкретного пациента), выполняемый организациями, осуществляющими фармацевтическую деятельность, с использованием транспортных средств, обеспечивающих сохранность лекарственных средств от повреждений и потерь, окружающей среды, загрязнений. Транспортирование является составной частью процесса обращения лекарственных средств.

Упаковка лекарственных средств

Упаковка - средство или комплекс средств, совместно обеспечивающих защиту и сохранность лекарственных средств от повреждений и потерь, а также окружающей среды от загрязнений в процессе обращения (транспортирования, хранения и реализации) лекарственных средств.

Регуляторные требования для фармацевтической отрасли — это комплекс законов, правил, нормативов и стандартов, разработанных государственными и международными регуляторными органами для обеспечения безопасности, эффективности и качества лекарственных средств. Эти требования регулируют весь жизненный цикл лекарственного препарата, начиная от исследования и разработки, производства и контроля качества, до регистрации, маркетинга, распространения и постмаркетингового наблюдения.

Период эксклюзивности — это временной интервал, в течение которого право на продажу лекарственного средства или использование определенного изобретения принадлежит исключительно одному правообладателю, обычно компании-разработчику. В контексте фармацевтической индустрии этот период позволяет компании-разработчику восстановить инвестиции, вложенные в исследование, разработку и маркетинг нового оригинального лекарственного препарата, предоставляя временную монополию на его продажу перед тем, как другие компании смогут выпускать дженерические версии.

Контрактная лаборатория

Контрактная лаборатория - это специализированное предприятие, которое предоставляет научные и аналитические услуги на основе договора для других организаций, чаще всего в фармацевтической, биотехнологической, химической, пищевой промышленности и области охраны окружающей среды. Эти лаборатории могут выполнять широкий спектр задач, от анализа качества и безопасности продукции до проведения комплексных исследований и разработки новых продуктов.

Вспомогательные вещества

Вспомогательные вещества в фармацевтической промышленности - это любые компоненты, кроме активного фармацевтических ингредиентов (АФИ), которые добавляются в лекарственную форму для обеспечения или улучшения определенных характеристик конечного продукта. Эти вещества не оказывают прямого терапевтического действия, но они играют важную роль в процессе производства, стабильности, безопасности и эффективности лекарственного средства.

Критические параметры процесса

Критические параметры процесса (Critical Process Parameters, CPP) — это переменные процесса, которые влияют на критические параметры качества (Critical Quality Attributes, CQA) и, следовательно, на безопасность, эффективность и качество лекарственного средства. Эти параметры должны строго контролироваться и поддерживаться в пределах определенных спецификаций или диапазонов для обеспечения требуемого качества в результате осуществления процесса.

Механическая прочность лекарственного средства

Механическая прочность лекарственного средства, особенно в отношении таблеток и капсул, относится к способности препарата выдерживать физические нагрузки во время производства, упаковки, транспортировки и хранения, не разрушаясь до неприемлемого состояния. Этот параметр качества критически важен, поскольку он напрямую влияет на дозировку, стабильность, биодоступность и, в конечном итоге, терапевтическую эффективность лекарственного средства.

Критические параметры качества (Critical Quality Attributes, CQA) — это физические, химические, биологические или микробиологические характеристики лекарственного средства или продукта, которые должны находиться в определенных пределах, спецификациях или диапазонах для обеспечения желаемого качества продукта. Эти атрибуты тесно связаны с безопасностью, эффективностью и терапевтическим действием лекарственного средства, поэтому их тщательный контроль является критически важным на всех этапах разработки, производства и хранения продукта.

Срок годности лекарственного средства

Срок годности лекарственного средства — это период времени, в течение которого препарат ожидаемо сохраняет свои спецификации и остается безопасным и эффективным при соблюдении рекомендуемых условий хранения. Этот период указывается производителем на упаковке продукта и основывается на научных испытаниях стабильности, проведенных в соответствии с регуляторными требованиями.

Уполномоченное лицо

Уполномоченное лицо (УЛ) в контексте GMP и фармацевтической промышленности — это квалифицированный специалист, который несет ответственность за гарантирование соответствия продукции и производственных процессов установленным нормативным требованиям, стандартам качества и безопасности. Эта роль особенно важна в фармацевтической промышленности, где уполномоченное лицо обладает полномочиями подписывать и выпускать партии лекарственных средств на рынок после тщательной проверки и подтверждения их соответствия всем требованиям GMP и другим регуляторным стандартам.

Самоинспекция

Самоинспекция — это процесс, проводимый организациями для внутренней оценки систем управления качеством, процедур, производственных процессов и соответствия применимым стандартам и регуляторным требованиям. В контексте GMP (Good Manufacturing Practice, или Надлежащая производственная практика), самоинспекция является ключевым элементом системы обеспечения качества, направленным на поддержание и повышение стандартов производства, качества продукции и безопасности.

Стабильность лекарственных средств

Стабильность лекарственных средств — это способность препарата сохранять в течение установленного времени свои исходные физические, химические, микробиологические и биофармацевтические свойства, а также его эффективность и безопасность в предписанных условиях хранения. Это один из ключевых аспектов, который тщательно изучается в процессе разработки и регистрации лекарственных препаратов, поскольку изменения в стабильности могут прямо влиять на эффективность и безопасность лекарства.

Сертификация лекарственных средств

Сертификация лекарственных средств - это процесс оценки и удостоверения соответствия лекарственных средств установленным стандартам, нормативам и требованиям, которые регулируют производство, качество, эффективность и безопасность лекарств. Целью сертификации является обеспечение уверенности в том, что лекарственные средства соответствуют необходимым стандартам и могут быть безопасно и эффективно использованы пациентами.

 

Стандартная операционная процедура

Стандартная операционная процедура (SOP) - это формальный документ, который содержит подробные инструкции и процедуры, разработанные для обеспечения соблюдения стандартов надлежащей производственной практики (GMP) в фармацевтической отрасли. Эти процедуры являются неотъемлемой частью системы качества и обеспечивают согласованный и стандартизированный подход к выполнению различных операций и процессов, которые влияют на качество и безопасность продукции.

Изолирующая технология

Термин Изолирующая технология относится к системам и процессам, используемым для предотвращения загрязнения в процессе производства лекарственных средств. Использование изолирующей технологии сводит к минимуму вмешательство человека в производственных зонах, в результате чего значительно снижается риск микробной контаминации продукции, произведенной в асептических условиях, из производственной среды.

Инженерные системы

Термин "Инженерные системы" в контексте надлежащей производственной практики охватывает широкий спектр систем и оборудования, используемого в фармацевтическом производстве для обеспечения эффективной и безопасной работы процессов.

Контрактное производство

Контрактное производство в контексте GMP - это процесс, при котором одна компания (контрактный производитель) производит лекарственные средства или другие медицинские изделия от имени другой компании (заказчика).

Перспективная валидация

Перспективная валидация в контексте надлежащей производственной практики - это процесс валидации, выполняемый до начала коммерческого производства продукта.

 

Планирование валидации - это процесс определения, как именно будет проводиться валидация оборудования, систем или процессов. Ключевые элементы программы валидации определяются и оформляются документально в основном плане валидации или эквивалентных документах.

Квалификация эксплуатации

Квалификация эксплуатации (Performance Qualification, PQ) - это документально оформленное подтверждение того, что помещения, системы и оборудование при совместном использовании работают эффективно и с воспроизводимыми показателями в соответствии с утвержденными требованиями и характеристиками процесса.

Квалификация функционирования

Квалификация функционирования (Operational Qualification, OQ) - это процедура, в которой документально подтверждается, что помещения, системы и оборудование (установленные или модифицированные) функционируют в соответствии с предъявляемыми требованиями во всех предусмотренных режимах работы.

Квалификация монтажа (Installation Qualification, IQ) - это процесс документального подтверждения того, что монтаж помещений, систем и оборудования выполнен в соответствии с утвержденным проектом, рекомендациями производителя и/или требованиями пользователя.

Квалификация проекта

Квалификация проекта (Design Qualification, DQ) Документально оформленное подтверждение того, что предложенный проект производственных помещений, оборудования или систем является пригодным для применения по назначению.

Валидация очистки

Валидация очистки в фармацевтическом производстве - это процесс подтверждения эффективности процедур очистки оборудования, инструментов и помещений, используемых при производстве лекарственных средств, вакцин или других биотехнологических продуктов. Цель валидации очистки - гарантировать, что процессы очистки удаляют остатки продуктов, сырья, загрязнители и микроорганизмы до приемлемого уровня, обеспечивая безопасность и качество продукции.

Банк клеток

Банк клеток в контексте фармацевтической промышленности и биотехнологии относится к систематизированной коллекции клеток, которые хранятся для последующего использования в научных исследованиях, разработке лекарственных средств, или для производства биологических продуктов, таких как вакцины или моноклональные антитела.

Скрининг

Скрининг в фармацевтике – это комплексный процесс, направленный на идентификацию и оценку молекул или соединений, которые могут обладать лекарственными свойствами для лечения определённых заболеваний.

capa

CAPA в фармацевтическом производстве означает "Корректирующие и предупреждающие действия" (Corrective and Preventive Actions). Это ключевой элемент системы управления качеством в фармацевтической промышленности. Он предназначен для идентификации, исправления и предотвращения повторения проблем, которые могут влиять на качество и безопасность лекарственных средств.

обращение лекарственных средств

Обращение лекарственных средств — это процесс, который охватывает все этапы жизненного цикла лекарства, начиная от разработки и исследований, включая клинические испытания, производство, обеспечение качества, регистрацию, хранение, распространение, продажу, а также мониторинг после регистрации и сбор информации о побочных эффектах.

Международное непатентованное наименование

Международное непатентованное наименование (МНН) - это уникальное наименование действующего вещества лекарственного средства, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ), которое используется для его однозначной идентификации по всему миру. МНН является стандартизированным и латинизированным наименованием лекарственного вещества, которое обычно не содержит брендовых или торговых марок.

Иммуноглобулины

Иммуноглобулины (Иг или Ig), также известные как антитела, являются белковыми молекулами, которые играют важную роль в иммунной системе живых организмов, включая человека. Они производятся белыми кровяными клетками, называемыми Б-лимфоцитами, и выполняют ряд ключевых функций в борьбе организма с инфекциями и другими патологическими процессами. Иммуноглобулины имеют структуру антител и способны связываться с антигенами, что позволяет им распознавать и атаковать чужеродные микроорганизмы, такие как бактерии, вирусы и другие инфекционные агенты.

Радиофармпрепараты

Радиофармпрепараты представляют собой специальные лекарственные препараты, которые содержат радиоактивные элементы или изотопы, объединенные с биологически активными молекулами, такими как белки, пептиды, или другие органические соединения. Эти препараты используются в медицине и ядерной медицине для диагностики и лечения различных заболеваний.

Плацебо

Плацебо - это вещества, изготовленные таким образом, чтобы внешне напоминать определенные лекарственные препараты, но не содержащие при этом активного лекарственного вещества. Плацебо используется в клинических исследованиях для оценки эффективности лечения.

Фармакогенетика

Фармакогенетика – раздел медицинской генетики и клинической фармакологии, изучающий наследственные основы вариабельности эффектов лекарственных средств и позволяющий предсказывать эффективность и безопасность (неблагоприятные побочные реакции) при применении лекарственных средств у пациентов. Фармакогенетика является одним из наиболее эффективных и перспективных направлений развития персонализированной медицины.

Биоаналоги

Биоаналоги, известные также как биосимиляры, представляют собой группу лекарственных средств, которые разработаны для того, чтобы быть схожими с уже существующими биологическими препаратами (оригинаторами).

Фармацевтическое Проектирование

Фармацевтическое проектирование — это комплексный процесс, который включает в себя разработку и планирование фармацевтического производства, лабораторий, помещений для хранения и других связанных с этим учреждений. Этот процесс включает в себя не только архитектурное и инженерное проектирование зданий, но и детальное планирование процессов, которые будут происходить в этих помещениях.

Терапевтическая эквивалентность

Терапевтическая эквивалентность - это понятие, которое используется в медицине и фармации для сравнения двух или более лекарственных препаратов с целью определения, насколько эффективно они могут достигать одинаковых терапевтических результатов у пациентов при определенных условиях.

Фармацевтическая эквивалентность

Фармацевтическая эквивалентность - это понятие, которое связано с сравнением двух лекарственных препаратов, которые содержат одно и то же активное вещество или действующее вещество, и призвано определить, насколько эти препараты схожи по отношению к их качеству, безопасности и эффективности. Это важное понятие в области фармации и медицины, и оно может иметь важное значение для пациентов, врачей и регуляторных органов.

Жизненный цикл лекарственного препарата

Жизненный цикл лекарственного препарата - это последовательность этапов, через которые проходит лекарственное средство, начиная с его разработки и заканчивая его снятием с рынка. Эти этапы охватывают всю жизнь лекарственного препарата, от начальной идеи до завершения его использования.

Целостность данных

Целостность данных в контексте фармацевтической промышленности относится к точности, полноте, надежности и согласованности данных на протяжении всего их жизненного цикла. Это означает, что данные должны быть сохранены без изменений и остаться доступными для использования и проверки в любой момент времени.

ALCOA

ALCOA - это акроним, который описывает ключевые принципы обеспечения целостности данных в фармацевтической системе качества.

Валидация процессов

Валидация процессов - это систематический процесс подтверждения и документирования того, что процессы производства или процедуры, используемые в фармацевтической, медицинской или другой регулируемой отрасли, выполняют свои функции и достигают заданных целей в соответствии с заданными спецификациями и стандартами. Валидация процессов играет критическую роль в обеспечении качества и безопасности конечных продуктов или услуг.

Валидация компьютеризированных систем в контексте фармацевтической промышленности – это процесс подтверждения и документирования того, что компьютеризированная система (например, системы управления базами данных, автоматизированные системы контроля качества) выполняет свои задачи согласно заранее определенным спецификациям и стандартам. Цель этого процесса - гарантировать, что система надежна, последовательна и воспроизводима в своей работе.

Регистрация лекарственных средств

Регистрация лекарственных средств - это процесс официального утверждения и включения лекарственного препарата в список одобренных лекарств, который может быть продан и использован на рынке. Этот процесс регулируется законодательством и регулирующими органами каждой страны или региона, и он обязателен для всех лекарственных средств, которые предназначены для использования у пациентов.

Качество лекарственных средств

Качество лекарственных средств - это характеристика лекарственных препаратов, которая определяет их соответствие определенным стандартам и спецификациям, установленным регулирующими органами и фармацевтическими компаниями. Качество лекарственных средств является одним из важнейших аспектов фармацевтической безопасности и эффективности.

фармацевтическая безопасность

Фармацевтическая безопасность - это состояние защищенности населения от угроз, которые могут возникать в процессе изготовления, распределения и потребления фармацевтических товаров. Она представляет собой совокупность мер, направленных на обеспечение безопасности лекарственных средств для здоровья человека.

Фармацевтическая токсикология

Фармацевтическая токсикология - это раздел токсикологии, изучающий токсическое действие лекарственных средств на живые организмы. Она включает в себя изучение механизмов действия токсинов, их фармакокинетики и фармакодинамики, а также методов профилактики и лечения отравлений лекарственными средствами.

Экспериментальная фармакология

Экспериментальная фармакология - это раздел фармакологии, который занимается исследованием и экспериментами для изучения действия лекарственных средств и химических соединений на живые организмы и их органы, клетки и биохимические процессы. Эта область науки позволяет лучше понять механизмы действия лекарств, их фармакокинетику и фармакодинамику, а также потенциальные терапевтические и токсические эффекты.

Клиническая фармакология

Клиническая фармакология - это раздел фармакологии, который специализируется на изучении воздействия лекарственных средств на человека и их использовании в клинической практике. Основной целью клинической фармакологии является обеспечение безопасности и эффективности лекарственных средств при их применении у пациентов.

 

Токсикология

Токсикология - это важная часть фармакологии, которая специализируется на изучении токсичности химических веществ, включая лекарства и другие химические соединения, на их воздействие на живые организмы. В рамках фармакологии, токсикология сосредотачивается на том, как лекарственные средства могут вызывать нежелательные или токсические эффекты при применении в клинической практике.

Фармакокинетика

Фармакокинетика - это раздел фармакологии, который изучает, как организм абсорбирует, распределяет, метаболизирует и выделяет лекарственные средства после их введения. Она описывает, какие процессы происходят с лекарствами в организме, насколько быстро и в каком объеме они попадают в кровь и ткани, а также как долго они остаются в организме.

Фармакодинамика

Фармакодинамика - это раздел фармакологии, который изучает, как лекарственные средства взаимодействуют с биологическими системами в организме и какие изменения происходят в результате этого взаимодействия. Она обращает внимание на механизмы действия лекарств, их эффекты на органы и ткани, а также связанные с этим изменения в физиологии и биохимии организма.

Фармакология - это наука, которая изучает воздействие лекарств и других химических веществ на организмы, исследует их действие, механизмы взаимодействия с биологическими системами, а также разрабатывает новые лекарства для лечения и профилактики различных заболеваний. Фармакология объединяет знания из биологии, химии, медицины и других научных дисциплин для более глубокого понимания действия лекарственных средств.

Антибиотики

Антибиотики - это класс химических соединений и медицинских препаратов, которые используются для лечения инфекционных болезней, вызванных бактериями и определенными другими микроорганизмами. Они работают, убивая или замедляя рост бактерий, что позволяет организму бороться с инфекцией.

Биг Фарма

Биг фарма (Big Pharma) - это неофициальное выражение, которое используется для описания крупных и мощных фармацевтических компаний или фармацевтической индустрии в целом. Термин "Биг фарма" уделяет внимание влиянию крупных фармацевтических компаний на здравоохранение, экономику и общество, а также критикует их методы бизнеса, ценообразование на лекарства и лоббирование законодательства.

Трансфер технологий

Трансфер технологий в фармацевтике - это процесс передачи и внедрения технических, производственных и операционных знаний и процессов между различными структурами или участниками в фармацевтической индустрии. Этот процесс может включать в себя передачу технических ноу-хау, методологий, процедур, данных и опыта для создания, производства и контроля лекарственных средств и медицинских продуктов.

Фарма 4.0

Фарма 4.0 (Pharma 4.0) - это концепция, связанная с применением современных технологий и цифровых инноваций в фармацевтической индустрии с целью повышения эффективности производства, качества продукции и общего уровня безопасности лекарственных средств. Термин "Фарма 4.0" вдохновлен концепцией "Промышленность 4.0", которая описывает четвертую индустриальную революцию, связанную с автоматизацией, интернетом вещей (IoT), искусственным интеллектом (ИИ) и другими передовыми технологиями в производстве.

GMP инспекторат

GMP-инспекторат – это организация или подразделение внутри государственного или регулирующего органа, которое отвечает за проведение инспекций и проверок предприятий, занимающихся производством лекарственных средств и медицинских продуктов, чтобы убедиться в их соблюдении стандартов надлежащей производственной практики. Английский перевод этого термина: Good Manufacturing Practice, GMP).

Государственная фармакопея

Государственная фармакопея - это официальный сборник стандартов и нормативных документов, содержащий описания и спецификации для лекарственных средств и медицинских продуктов, используемых в медицинской практике в конкретной стране или регионе. Государственная фармакопея является ключевым инструментом в области фармацевтической регуляторики и обеспечивает стандарты для качества, безопасности и эффективности лекарственных средств и других медицинских продуктов.

Витамины

Витамин - это органическое соединение, необходимое для поддержания нормальных биологических функций в организме человека и многих животных. Витамины являются важными микроэлементами питания, которые организм не способен синтезировать в достаточном количестве и должен получать из пищи. Витамины выполняют ряд ключевых функций в организме, включая участие в обмене веществ, поддержание иммунной системы, рост и развитие, поддержание здоровья кожи и многие другие процессы.

Фармацевтический рынок

Фармацевтический рынок - это экономическая система, в которой фармацевтические компании производят, разрабатывают, рекламируют и продвигают медицинские продукты, такие как лекарства, вакцины, медицинские устройства и другие медицинские средства, для удовлетворения потребностей здравоохранения и заболеваемости населения.

Маркировка лекарств

Маркировка лекарств - это процесс проставления информации и уникальных идентификационных кодов на упаковке и уровне продукции лекарственных средств. Целью маркировки лекарств является обеспечение безопасности и контроля качества медицинских продуктов, предотвращение контрафактных продуктов и улучшение их отслеживаемости на протяжении всего жизненного цикла, от производства до использования пациентами. Важной частью маркировки является использование технологий автоматической идентификации, таких как штрихкоды и QR-коды.

Фармацевтический патент

Фармацевтический патент - это юридический документ, который предоставляет право владельцу на эксклюзивное производство, использование и продажу конкретного медицинского препарата или фармацевтического продукта в течение определенного периода времени, который обычно составляет несколько лет. Этот вид патента используется в фармацевтической индустрии для защиты интеллектуальной собственности и монополии на новые исследовательские разработки в области медицины и лекарственных средств.

Принудительное лицензирование

Принудительное лицензирование - это механизм, предусмотренный в международных и национальных правовых системах, который позволяет государству или другим правообладателям предоставить третьей стороне (обычно другой компании) право производства, использования или продажи продукта или технологии, на которые у этой третьей стороны нет исключительных прав (патентов, авторских прав и т. д.), без согласия правообладателя и на определенных условиях.

Мази

Мази - это лекарственная форма, представляющая собой полутвердые смеси, которые обычно применяются на кожу или слизистые оболочки для местного лечения. Мази могут иметь разные текстуры, от кремовых и маслянистых до плотных и водно-алкогольных, и они предназначены для разных целей, таких как увлажнение, защита, лечение или обезболивание.

Суппозитории

Суппозитории - это форма лекарственных средств, которая представляет собой маленькие твердые или полутвердые вставки, обычно в форме конусов или цилиндров, которые вводятся внутрь тела через естественные отверстия для достижения системного или локального действия лекарственного вещества. Суппозитории обычно используются для доставки лекарственных средств через анус (ректальные суппозитории) или вагинальное отверстие (вагинальные суппозитории).

капсулы

Капсулы - это форма лекарственных средств, представляющая собой маленькие оболочки, обычно изготавливаемые из желатины или других материалов, внутри которых находится лекарственное вещество в виде порошка, гранул, жидкости или другой формы. Капсулы используются для перорального (через рот) приема лекарственных средств.

таблетки

Таблетки - это одна из форм лекарственных средств, предназначенных для перорального (через рот) приема. Таблетки представляют собой твердые диски или прессованные формы, обычно изготавливаемые путем смешивания активного лекарственного вещества с вспомогательными ингредиентами и прессовки в специальных машинах - таблетпрессах.

Водоподготовка

Водоподготовка в фармацевтическом производстве - это процесс обработки и подготовки воды для использования в производстве лекарственных средств и медицинских продуктов. Вода играет критически важную роль во многих аспектах фармацевтического производства, поскольку она может быть использована в различных этапах производственного процесса, включая приготовление реагентов, промывку оборудования, приготовление растворов, и, в некоторых случаях, как компонент самого лекарственного средства.

Биофармацевтика

Биофармацевтика (или биологическая фармацевтика) - это область фармацевтики, которая занимается разработкой, производством и использованием биологических лекарственных средств. В отличие от химических лекарственных средств, которые создаются из химических соединений, биофармацевтика использует живые организмы или их компоненты для лечения и предотвращения заболеваний.

Фармацевтическая логистика

Фармацевтическая логистика - это специализированная область логистики, которая занимается управлением и координацией логистических процессов в фармацевтической индустрии, включая производство, хранение и распределение лекарственных средств и медицинских продуктов. Она имеет критическое значение для обеспечения безопасности, качества и доступности лекарственных средств для пациентов.

Досье производственной площадки

Досье производственной площадки (Site Master File, SMF) в фармацевтическом производстве представляет собой документ, который содержит информацию и описания фармацевтической производственной площадки или завода. Этот документ разрабатывается и поддерживается производителем лекарственных средств и представляет собой важную часть документации, необходимой для обеспечения соответствия надлежащей производственной практике (GMP) и регулирующим стандартам.

Биозагрязнение

Биозагрязнение, также известное как биологическая контаминация, - это процесс внесения живых микроорганизмов, таких как бактерии, грибы, вирусы или дрожжи, в среду, объект или систему, где их присутствие не желательно или небезопасно. Биозагрязнение может возникать в различных средах, включая пищевую промышленность, медицину, фармацевтику, научные лаборатории, водоснабжение и другие.

Перекрестная контаминация - это процесс передачи микроорганизмов, химических веществ или частиц с одного объекта, поверхности или среды на другой, что может привести к нежелательному загрязнению или контаминации. Этот термин часто используется в контексте гигиеничных и санитарных процессов, а также в фармацевтической, медицинской и пищевой промышленности.

Контаминация

Контаминация - это процесс или состояние, при котором какой-либо объект, среда, продукт или поверхность становятся загрязненными, зараженными или подверженными внесению чужеродных или нежелательных веществ, микроорганизмов, частиц или загрязнителей. Это может происходить нежелательным образом и в контексте различных областей, таких как медицина, пищевая промышленность, научные исследования, производство и многое другое.

Стерильность

Стерильность - это состояние или условие, при котором объект, область, поверхность, жидкость, медицинский инструмент или другой предмет полностью свободны от живых микроорганизмов, таких как бактерии, вирусы, грибы и простейшие организмы. Понятие стерильности важно в различных областях, таких как медицина, фармацевтика, пищевая промышленность, микробиология и биология.

Медикрим

Медикрим (Medicrime) - это международная конвенция, разработанная Советом Европы для борьбы с контрафактными медицинскими продуктами и преступлениями, связанными с медицинскими продуктами. Эта конвенция призвана обеспечить безопасность и эффективность медицинских продуктов, а также защитить общественное здоровье, предотвращая и пресекая их незаконное производство и распространение.

Стволовые клетки

Стволовые клетки (или клетки-стволовища) - это особый тип клеток, обладающих уникальной способностью к самообновлению и дифференцировке в различные типы специализированных клеток в организме. Они играют важную роль в развитии, росте, регенерации тканей и восстановлении органов в организме.

Лекарственные растения

Лекарственные растения - это растения, части которых используются в медицинских целях для лечения и профилактики различных заболеваний и состояний. Использование лекарственных растений в медицине имеет долгую историю и широко распространено в разных культурах по всему миру. Части лекарственных растений, которые могут использоваться в медицинских целях, включают корни, листья, цветы, плоды, семена, кору и др.

PIC/S

PIC/S - это сокращение от Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, что переводится как "Схема сотрудничества в области фармацевтической инспекции". Это международная организация, созданная для сотрудничества и согласования в области регулирования и инспекции фармацевтических производств.

Фитопрепараты

Фитопрепараты - это медицинские продукты, которые изготавливаются из растений или растительных компонентов и используются для лечения или предотвращения различных заболеваний и состояний. Термин "фитопрепарат" происходит от греческого слова "phyton", что означает "растение", и "preparare", что означает "приготовить".

Вакцина

Вакцина - это биологический препарат, который используется для стимуляции иммунной системы организма с целью предотвращения заболевания. Она содержит антигены (части микроорганизмов, такие как вирусы или бактерии, или их компоненты), которые могут вызвать иммунный ответ без вызывания болезни. Когда человек или животное получает вакцину, их иммунная система "учится" распознавать эти антигены и создавать антитела против них.

Препараты крови

Препараты крови - это медицинские продукты, которые производятся из человеческой крови или ее компонентов и используются для медицинских целей. Эти продукты могут быть жизненно важными в лечении различных состояний и заболеваний.

Фармацевтическое оборудование

Фармацевтическое оборудование - это разнообразное техническое оборудование и машины, используемые в фармацевтической промышленности для производства, упаковки и контроля качества лекарственных средств, медицинских препаратов и других продуктов, связанных с здоровьем. Фармацевтическое оборудование спроектировано и изготовлено с учетом строгих стандартов качества, безопасности и соблюдения нормативных требований, таких как надлежащая производственная практика (GMP).

Фармацевтический инжиниринг

Фармацевтический инжиниринг - это специализированное направление инженерной деятельности, связанное с разработкой, проектированием, производством и обслуживанием оборудования, систем и процессов, используемых в фармацевтической промышленности. Этот область инжиниринга уделяет особое внимание удовлетворению специфических потребностей фармацевтического производства, которые связаны с производством лекарственных средств, биологических продуктов и медицинских изделий.

Надлежащая практика хранения

Надлежащая практика хранения (Good Storage Practice, GSP) - это набор стандартов и правил, разработанных для обеспечения безопасного, эффективного и качественного хранения продукции, включая лекарственные препараты, медицинские изделия, пищевые продукты и другие товары, требующие специфичных условий хранения. Надлежащая практика хранения важна для поддержания целостности и безопасности продукции, чтобы она соответствовала нормам и стандартам качества на протяжении всего срока годности.

Надлежащая аптечная практика (Good Pharmacy Practice, GPP) - это набор стандартов и принципов, разработанных для обеспечения высокого качества и безопасности обслуживания пациентов в аптеках и других местах, где оказываются фармацевтические услуги. GPP устанавливает нормы для профессиональной деятельности фармацевтов, а также для управления и операционной деятельности аптек с целью обеспечения качественного и безопасного обслуживания пациентов.

Надлежащая Практика Автоматизированного Производства

Надлежащая Практика Автоматизированного Производства (Good Automated Manufacturing Practice, GAMP) - это набор стандартов и руководящих принципов, разработанных для обеспечения безопасности, надежности и качества автоматизированных систем и процессов в различных отраслях, включая фармацевтику, биотехнологии, пищевую промышленность и другие, где применяются автоматизированные системы для производства продукции.

Надлежащая инженерная практика

Надлежащая инженерная практика (Good Engineering Practice, GEP) - это набор стандартов и принципов, разработанных для обеспечения высокого качества, безопасности и эффективности в инженерных и технических аспектах различных отраслей и областей. GEP применяется в разнообразных областях, включая фармацевтику, производство пищевых продуктов, биотехнологии, энергетику, химическую промышленность и другие.

Надлежащая практика фармаконадзора

Надлежащая практика фармаконадзора (Good Pharmacovigilance Practice, GVP) - это набор стандартов, правил и процедур, разработанных для мониторинга, оценки и управления безопасностью лекарственных препаратов после их выпуска на рынок и во время их использования пациентами. GVP имеет ключевое значение для обеспечения безопасности лекарств и минимизации рисков, связанных с их использованием.

Надлежащая клиническая практика

Надлежащая клиническая практика (Good Clinical Practice, GCP) - это набор международных стандартов и принципов, разработанных для регулирования этичности, качества и надежности клинических исследований, проводимых на людях. GCP устанавливает стандарты, которые должны соблюдаться исследователями, спонсорами (организациями или компаниями, финансирующими исследования), и регулирующими органами, чтобы обеспечить защиту прав и безопасность испытуемых и достоверность результатов исследования.

Надлежащая дистрибьюторская практика

Надлежащая дистрибьюторская практика (Good Distribution Practice, GDP) - это система стандартов и принципов, разработанных для регулирования безопасности и качества лекарственных препаратов и медицинских устройств в процессе их дистрибуции и логистики. GDP устанавливает правила и требования для компаний и организаций, занимающихся хранением, транспортировкой и распределением медицинской продукции, чтобы обеспечить сохранность и эффективность протяжении всего цикла поставки.

GxP надлежащие практики

Надлежащие практики (Good Practices, GxP) - это коллективное обозначение для различных нормативных требований и стандартов, разработанных в различных областях, чтобы обеспечить качество и безопасность продуктов, связанных с здоровьем человека и животных. Главная цель GxP - установить и поддерживать стандарты и процедуры для различных видов деятельности, таких как производство лекарственных препаратов (GMP), клинические исследования (GCP), фармаконадзор (GVP), лабораторные исследования (GLP), а также других областей, чтобы обеспечить высокий уровень качества и безопасности продуктов и услуг.

Надлежащая производственная практика

Надлежащая производственная практика (Good Manufacturing Practice, GMP) - это система стандартов и правил, которые регулируют производство, хранение и распределение лекарственных препаратов, пищевых продуктов, медицинских устройств и косметических продуктов. Главная цель GMP - обеспечить высокий уровень качества, безопасности и эффективности продуктов, предназначенных для потребления или использования человеком.

Надлежащая лабораторная практика

Надлежащая лабораторная практика (правила лабораторной практики) (Good Laboratory Practice, GLP) - система требований к организации, планированию и проведению доклинических (неклинических) исследований веществ (лекарственных средств), оформлению результатов и контролю качества указанных исследований.

Доклинические исследования

Доклинические исследования - это серия экспериментальных исследований, которые проводятся до начала клинических исследований на людях. Они представляют собой первый этап в разработке и оценке новых медицинских технологий, лекарственных препаратов, медицинских устройств и методов лечения. Целью доклинических исследований является оценка безопасности, токсичности и потенциальной эффективности исследуемого продукта или метода.

Клинические исследования

Клинические исследования (или клинические испытания) - это научные исследования, проводимые с участием людей, с целью оценки безопасности и эффективности новых медицинских технологий, лекарственных препаратов, медицинских процедур и медицинских устройств. Они представляют собой важную часть процесса разработки и оценки новых методов лечения и диагностики и являются неотъемлемым этапом перед тем, как новые медицинские технологии могут быть внедрены в медицинскую практику.

Эффективность лекарственного препарата

Эффективность лекарственного препарата - это мера того, насколько успешно и эффективно данный препарат достигает желаемых результатов в лечении, предотвращении или управлении заболеванием или состоянием пациента. Эффективность обычно определяется на основе результатов клинических исследований, а также практического опыта использования лекарства в медицинской практике.

Безопасность лекарственного средства - характеристика лекарственного средства, основанная на сравнительном анализе его эффективности и риска причинения вреда здоровью.

Cтандартные образцы

Cтандартные образцы - вещества, посредством сравнения с которыми осуществляется контроль качества исследуемых лекарственных средств с помощью физико-химических и биологических методов в целях подтверждения соответствия лекарственных средств требованиям нормативной документации, установленным при осуществлении государственной регистрации, и которые применяются для калибровки стандартных образцов производителя лекарственных средств, используемых для контроля качества и иных целей при обращении лекарственных средств

Дженерики

Дженерики ― это копии оригинальных лекарственных средств, с такими же составом активных действующих веществ и формой выпуска.

 

Оригинальные лекарственные средства

Оригинальные лекарственные средства, также известные как инновационные или брендовые лекарства, это лекарства, которые разработаны и зарегистрированы оригинальной фармацевтической компанией. Эти компании являются авторами и владельцами патентов на новые активные ингредиенты или комбинации ингредиентов, которые обладают определенными медицинскими свойствами.

Ветеринарные препараты

Ветеринарные препараты (ветпрепараты) – это лекарственные средства, используемые для лечения, профилактики заболеваний и повышения продуктивности животных. Они аналогичны медицинским препаратам для людей, но разработаны специально для использования в ветеринарной медицине.

БАДы

Биологически активные добавки к пище (БАД) - это природные и (или) идентичные природным биологически активные вещества, а также пробиотические микроорганизмы, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевой продукции.

экспертиза лекарственных средств

Экспертиза лекарственных средств - это процесс оценки и анализа лекарственных продуктов со стороны квалифицированных специалистов и организаций, чтобы определить их безопасность, качество и эффективность. Эта процедура является неотъемлемой частью регулирования и контроля лекарственных препаратов перед тем, как они могут быть разрешены для продажи и использования пациентами.

Разработка лекарственных средств

Разработка лекарственных средств - это сложный процесс создания новых лекарств или усовершенствования уже существующих, который включает в себя поиск новых фармакологически активных веществ, последующее изучение их лекарственных свойств, доклинические исследования, разработку технологий производства фармацевтических субстанций, разработку составов и технологий производства лекарственных препаратов.

 

Биологические лекарственные препараты - лекарственные препараты, действующее вещество которых произведено или выделено из биологического источника и для определения свойств и качества которых необходима комбинация биологических и физико-химических методов. К биологическим лекарственным препаратам относятся иммунобиологические лекарственные препараты, лекарственные препараты, полученные из крови, плазмы крови человека и животных (за исключением цельной крови), биотехнологические лекарственные препараты, генотерапевтические лекарственные препараты

Орфанные лекарственные препараты (орфанные медицинские продукты) - это лекарства, разработанные для диагностики, предотвращения или лечения редких заболеваний, называемых также "орфанными болезнями". Орфанные болезни обычно встречаются у очень небольшого числа людей, и разработка лекарств для их лечения может быть финансово и научно сложной задачей.

Контрафактное лекарственное средство - лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства, это поддельный или незаконно произведенный медицинский продукт, который пытается имитировать настоящий лекарственный препарат.

Производство лекарственных средств - деятельность по производству лекарственных средств организациями - производителями лекарственных средств на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса, а также по хранению и реализации произведенных лекарственных средств.

Биоэквивалентность лекарственных препаратов - достижение сопоставимых показателей скорости всасывания, степени поступления к месту действия и скорости выведения одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ при применении лекарственных препаратов для медицинского применения, имеющих одно международное непатентованное (или химическое, или группировочное) наименование, в эквивалентных дозировках и при одинаковом способе введения

Лекарственное растительное сырье

Лекарственное растительное сырье - свежие или высушенные растения либо их части, используемые для производства лекарственных средств организациями - производителями лекарственных средств или изготовления лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Референтный лекарственный препарат - лекарственный препарат, который используется для оценки биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, качества, эффективности и безопасности воспроизведенного лекарственного препарата или биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата (биоаналога).

Фармаконадзор

Фармаконадзор - это система мониторинга и контроля за безопасностью и эффективностью лекарственных препаратов после их выпуска на рынок. Фармаконадзор включает в себя наблюдение за нежелательными реакциями на лекарственные препараты (например, побочными эффектами), а также оценку и анализ полученных данных для принятия мер, если необходимо.

Фармацевтическая субстанция – это лекарственное средство в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения [Глоссарий переводчиков GMP-inspection.com]

Фармацевтическая субстанция - лекарственное средство в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, которое предназначено для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяет их эффективность.

Лекарственная форма – это состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта. [Глоссарий GMP- и фармацевтических переводчиков]

Лекарственная форма - это состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта.

Лекарственные средства существуют в виде таблеток, капсул, инъекций, кремов, мазей, растворов, сиропов, аэрозолей и др.... [Глоссарий русских, английских и немецких GMP-переводчиков]

Лекарственные средства – вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы и ткани организма, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий.

Валидация фармацевтического производства - это процесс систематической проверки и документирования, который выполняется для обеспечения того, что все производственные процессы, оборудование и ... [Глоссарий GMP-переводчиков]

Валидация фармацевтического производства - это процесс систематической проверки и документирования, который выполняется для обеспечения того, что все производственные процессы, оборудование и системы в производстве лекарственных препаратов работают предсказуемо, надежно и соответствуют установленным стандартам и спецификациям.

Чистые помещения (cleanrooms) – это специально контролируемые помещения, которые разработаны и оборудованы для минимизации концентрации аэрозольных частиц и микробов внутри помещения [Глоссарий GMP-переводчиков]

Чистые помещения (clean rooms) - это специально контролируемые помещения, которые разработаны и оборудованы для минимизации концентрации аэрозольных частиц и микробов внутри помещения. Они широко применяются в различных отраслях, таких как фармацевтика, биотехнология, микроэлектроника, медицинская промышленность, производство микрочипов и т.д., где даже небольшие частицы или микробы могут оказать негативное влияние на качество продукции или результаты исследований.

Фармацевтическая система качества - это комплекс процедур, стандартов, практик и ресурсов, которые фармацевтическая компания устанавливает и поддерживает для обеспечения высокого уровня качества своей продукции [Глоссарий GMP-переводчиков]

Фармацевтическая система качества - это комплекс процедур, стандартов, практик и ресурсов, которые фармацевтическая компания устанавливает и поддерживает для обеспечения высокого уровня качества своей продукции.

Аудит фармацевтического производства - это процесс независимой проверки и оценки системы качества, процессов производства, оборудования, документации и других аспектов ...  [Глоссарий GMP-переводчиков]

Аудит фармацевтического производства - это процесс независимой проверки и оценки системы качества, процессов производства, оборудования, документации и других аспектов, связанных с производством лекарственных препаратов или продукции медицинского назначения.

GMP-инспекция - это проверка фармацевтических производителей, проводимая регуляторными органами или организациями для убеждения в том, все заявленные к инспектированию стадии производства, а также ... [Глоссарий GMP-переводчиков]

GMP-инспекция - это проверка, проводимая регуляторными органами или организациями для убеждения в том, что производители лекарственных препаратов, пищевых добавок, косметики и других продуктов соблюдают стандарты надлежащей производственной практики.