Лекарственные средства – вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы и ткани организма, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

Лекарственные средства (английский перевод: drug products или pharmaceuticals, немецкий перевод: Arzneimittel) существуют в виде таблеток, капсул, инъекций, кремов, мазей, растворов, сиропов, аэрозолей и др.

Лекарственные средства должны быть произведены и упакованы согласно стандартам GMP, чтобы обеспечить их качество, эффективность и безопасность. Это означает, что все аспекты производства, от выбора ингредиентов до фасовки готовой продукции, должны соответствовать регуляторным требованиям и правилам GMP.

Некоторые ключевые аспекты, которые регулируются стандартом GMP относительно лекарственных средств, включают:

• Качество и идентификация: Каждое лекарственное средство должно быть однозначно идентифицировано, и его происхождение и характеристики должны быть документированы.
• Формуляция и производственные процессы: Формуляция каждого лекарственного средства должна быть определена, и производственные процессы должны быть разработаны таким образом, чтобы обеспечивать стабильное и предсказуемое качество.
• Контроль качества: Все этапы производства лекарственных средств, включая сырье, промежуточные продукты и готовые изделия, должны подвергаться контролю качества согласно установленным спецификациям.
• Документация: Вся информация о производстве, на всех этапах обеспечения и контроля качества должна быть документирована, чтобы обеспечить прозрачность и возможность проверки.
• Хранение и транспортировка: Лекарственные средства должны храниться и транспортироваться в соответствии с определенными требованиями, чтобы сохранить их качество и безопасность.
• Управление рисками: Для предотвращения возможных проблем на предприятии должна существовать система идентификации и управления потенциальными рисками, связанными с лекарственными средствами.
• Исследования стабильности: Лекарственные средства должны проходить исследования стабильности, чтобы удостовериться в их качестве и эффективности в течение всего срока годности.

Если вашему предприятию предстоит GMP-инспекция американских, белорусских или российских регуляторов, таких как FDA или ГИЛС и НП, наши профессиональные фармацевтические переводчики в вашем распоряжении! Мы обеспечим безупречное общение между инспекционной группой и командой фармпроизводителя. Для получения коммерческого предложения просто свяжитесь с нами!