Лекарственные средства – вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы и ткани организма, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

Лекарственные средства могут быть в виде таблеток, капсул, растворов для инъекций, кремов, мазей, растворов, соков, аэрозолей и многих других лекарственных форм.

Лекарственные средства (по-английски: medicinal products, drug products или pharmaceuticals, на немецком: Arzneimittel) должны производиться и упаковываться в соответствии с требованиями GMP для обеспечения их качества, эффективности и безопасности. Это означает, что все аспекты производства, от выбора ингредиентов до упаковки готовой продукции, должны соответствовать требованиям законодательства и стандартам GMP.

Некоторые ключевые аспекты, которые регулируются руководством по GMP в отношении лекарственных средств, включают следующее:

• Проверка подлинности, чистоты и состава: Каждое лекарственное средство должно быть однозначно идентифицировано, должны быть проверены его состав и наличие определенных примесей.
• Состав и производственный процесс: Должен быть определен состав каждого лекарственного препарата, а производственные процессы должны быть разработаны таким образом, чтобы обеспечить постоянное и предсказуемое качество.
• Контроль качества: Все этапы производства лекарственных средств, включая сырье, промежуточные продукты и готовую продукцию, должны проходить контроль качества в соответствии с установленными спецификациями.
• Документация: Вся информация о производстве, качестве и контроле качества должна быть задокументирована в целях обеспечения прозрачности и прослеживаемости (английский перевод: traceability, по-немецки: Nachvollziehbarkeit).
• Хранение и транспортировка: Для сохранения качества и безопасности лекарственных средств их необходимо хранить и транспортировать в соответствии с определенными требованиями, например, в отношении температуры.
• Управление рисками (перевод с английского: risk management, на немецком: Risikomanagement): Выявление и управление потенциальными рисками, связанными с лекарственными средствами для предотвращения возможных проблем.
• Испытание стабильности: Лекарственные средства должны проходить испытания на стабильность, чтобы их качество и эффективность были гарантированы в течение всего срока годности.

Если вам предстоит GMP-инспекция со стороны, например, американского агентства FDA, российского ГИЛС и НП или белорусского регулятора, вы можете обратиться за помощью к профессиональным письменным и устным переводчикам нашей компании, которые специализируются в области GMP и фармацевтики и обеспечат эффективную коммуникацию между инспекционной группой и фармацевтической компанией. Свяжитесь с нами и получите коммерческое предложение!

Кроме того, мы предлагаем различные виды консалтинга в рамках подготовки к GMP-инспекциям, представительство международных фармацевтических компаний и сбыт их продукции на территории Германии. Благодаря нашему долгому сотрудничеству со многими фармацевтическими компаниями по всему миру, мы также можем оказать вам поддержку, если вы ищете работу в фармацевтической промышленности.