Программа проведения GMP-инспекций — это документ, в котором подробно описываются график, цели, задачи и этапы GMP-инспекции на фармацевтическом предприятии. Она разрабатывается регуляторными органами или инспекционными подразделениями на основании требований GMP и содержит следующую основную информацию:

1. Тип инспекции: предстоящая GMP-инспекция определяется как плановая, внеплановая или повторная.
2. Объект инспекции: указывается предприятие, заявленное лекарственное средство, производственные участки и процессы, на которых оно производится и которые будут подвергаться проверке.
3. Цели и задачи инспекции: описываются конкретные цели, такие как проверка соблюдения стандартов GMP, оценка устранения несоответствий, подтверждение условий хранения и производства.
4. Состав инспекционной группы: поименно называются GMP-инспекторы, один из которых назначается ведущим инспектором.
5. Даты проведения: указываются дни, в которые проводится GMP-инспекция.
6. Распорядок дня: составляется расписание проведения GMP-инспекции на каждый день.

Составление программы GMP-инспекции и ознакомление с ней представителей инспектируемого предприятия имеет существенное значение для слаженного проведения инспекции:

• Структурированность: в программе GMP-инспекции четко прописывается, какие области производства подлежат проверке, благодаря чему инспекторы лучше понимают, на что им нужно обращать внимание, а фармацевтическое предприятие имеет возможность лучше подготовиться к вопросам GMP-инспекторов.
• Оптимизация ресурсов: программа инспекции позволяет заранее распределять человеческие и временные ресурсы и планировать проведение GMP-инспекции таким образом, чтобы как можно реже отрывать сотрудников предприятия от производства.

Программа проведения GMP-инспекций является обязательным элементом подготовки и проведения инспекций на фармацевтических предприятиях, повышающим прозрачность и результативность аудита.

Если на производственных площадках вашего предприятия предстоит GMP-инспекция, наши профессиональные фармацевтические переводчики в вашем распоряжении!

Они обеспечат безупречное общение между инспекционной группой из США, ЕС или РФ/ЕАЭС и вашими сотрудниками.

Мы также предлагаем широкий спектр консультационных услуг, а также услуг представительства зарубежных фармацевтических компаний или сбыта их продукции в Германии. А благодаря нашим многолетним связям с компаниями по всему миру мы готовы помочь найти новую работу в фармацевтической сфере. Вы хотите ищите вакансию в стране вашей мечты? Тогда свяжитесь с нами для получения более подробной информации!