Eine GMP-Ferninspektion (englisch: remote GMP inspection) ist eine Methode zur Durchführung von GMP-Inspektionen, bei der das Inspektionsverfahren aus der Ferne abläuft, ohne dass der Produktionsstandort besucht wird. Ermöglicht wird dies durch den Einsatz digitaler Technologien wie Videokonferenzen, virtuelle Rundgänge durch Produktionsräume (Englisch-Übersetzung: premises) und gemeinsame Nutzung von Unterlagen in sicheren Online-Netzwerken.

Die wichtigsten Ziele und Vorteile von GMP-Ferninspektionen:

• Ununterbrochene Überwachung unter eingeschränkten Bedingungen: Die Aufsichtsbehörden (englische Übersetzung: regulatory authorities) können die Einhaltung der GMP-Standards auch dann kontrollieren, wenn der physische Zugang zu einem Standort eingeschränkt ist.
• Effiziente Ressourcennutzung: Durch GMP-Ferninspektionen lassen sich Reisekosten sparen und die Organisation von Inspektionen an abgelegenen oder internationalen Standorten vereinfachen.
• Schnellere Durchführung: Die Durchführung einer GMP-Inspektion wird in manchen Fällen beschleunigt. Das ist vor allem dann sinnvoll, wenn die Produktion dringend überprüft oder vorher festgestellte Mängel (englisch: findings) korrigiert werden müssen.

Nachteile von GMP-Ferninspektionen:

• Erschwerte Überprüfung bestimmter Aspekte: In bestimmten Fällen ist es schwierig, die Produktionsbedingungen vollständig zu überprüfen oder den physischen Zustand der Anlagen zu beurteilen.
• Technische Anforderungen: Ferninspektionen erfordern eine stabile Verbindung und Technologie, die Ton und Bild in hoher Qualität übertragen sowie einen zuverlässigen Austausch von Dokumenten sicherstellen kann.

Die Entscheidung über die Durchführung einer Inspektion im Fernmodus wird vom GMP-Inspektorat getroffen.

Eine Ferninspektion ersetzt eine GMP-Inspektion vor Ort nicht vollständig, sondern ist ein zusätzliches Überwachungsmittel, das die Durchführung von Inspektionen effizienter und schneller macht.

Bisweilen ist eine GMP-Ferninspektion die einzige machbare Lösung zur Durchführung einer GMP-Inspektion, z. B. im Falle einer Pandemie oder bei der Inspektion von Standorten, die sich in schwer zugänglichen Regionen befinden.

GMP-Ferninspektionen haben sich durch die Weiterentwicklung digitaler Technologien und den zunehmenden Bedarf an Fernzugriff auf Produktionsstätten zu einer oft genutzten Inspektionsmethode entwickelt.

Erwartet Ihr Unternehmen eine GMP-Inspektion durch ausländische Aufsichtsbehörden? Unsere professionellen Pharmadolmetscher stehen Ihnen dabei gerne zur Verfügung!

Sie stellen eine nahtlose Kommunikation zwischen der Inspektorengruppe aus den USA, der EU oder der EAWU und Ihrem Unternehmen sicher.

Außerdem bieten wir weitere Dienstleistungen wie Beratung, Vertretung ausländischer Pharmaunternehmen und den Vertrieb ihrer Produkte in Deutschland an. Oder suchen Sie nach einer Stelle in der pharmazeutischen Branche? Dank unserer langjährigen Zusammenarbeit mit vielen Unternehmen weltweit können wir bei der Suche nach offenen Stellen in Ihrem Traumland behilflich sein. Kontaktieren Sie uns einfach für weitere Informationen!