Фармацевтическая система качества - представляет собой совокупность процессов, стандартов, практик и ресурсов, которые фармацевтическая компания внедряет и поддерживает для обеспечения высокого уровня качества своей продукции.

Определение: Благодаря фармацевтической системе качества гарантируется соответствие всех производимых компанией лекарственных средств и медицинских изделий установленным стандартам надлежащей производственной практики (перевод на английский: Good Manufacturing Practice, GMP) и другим действующим законодательным требованиям.

Фармацевтическая система качества включает в себя следующие основные элементы:

• Политика в области качества: Заявление или документ, в котором руководство организации выражает свою приверженность качеству и безопасности продукции. Она является ориентиром для всех сотрудников компании и подчеркивает важность обеспечения высокого уровня качества.
• Контроль качества: Методы, анализы и испытания для оценки качества сырья, промежуточных продуктов (английский перевод: intermediate products, по-немецки: Zwischenprodukte) и готовых лекарственных средств на предмет их соответствия установленным стандартам и спецификациям.
• Валидация процесса: Валидация процессов используется для подтверждения стабильности производственных процессов и их надлежащего документального оформления с целью обеспечения неизменного качества продукции.
• Обучение персонала и его квалификация: Система обучения должна гарантировать, что персонал компании обладает необходимыми знаниями и навыками для выполнения своих обязанностей и работы в соответствии с процедурами качества.
• Управление рисками (перевод с английского: risk management, по-немецки: Risikomanagement): Сюда относятся выявление и оценка потенциальных рисков, связанных с процессом производства и качеством продукции, а также меры по их предотвращению или управлению ими.
• Документация и архивирование: Система управления документацией включает в себя составление, обновление, хранение и архивирование всех документов, относящихся к процессу производства и качеству продукции.
• Контроль изменений: Порядок оценки (по-английски: assessment, немецкий перевод: Bewertung) и управления изменениями в производственных процессах, системах или продукции с целью минимизации рисков и обеспечения качества.

Система качества фармацевтической продукции представляет собой комплексный подход к обеспечению качества (перевод на английский: quality assurance, на немецком: Qualitätssicherung) продукции и играет важную роль в защите здоровья пациентов и поддержании доверия к продукции фармацевтической компании. Компании, работающие в фармацевтической отрасли, должны строго придерживаться своей системы качества фармацевтической продукции и регулярно проходить GMP-инспекции со стороны регулирующих органов, чтобы обеспечить соблюдение всех необходимых стандартов и требований.

Если вам предстоит GMP-инспекция со стороны, например, американского агентства FDA или российского ГИЛС и НП, вы можете обратиться за помощью к профессиональным письменным и устным переводчикам нашей компании, которые специализируются в области GMP и фармацевтики и обеспечат эффективную коммуникацию между инспекционной группой и фармацевтической компанией. Свяжитесь с нами и получите коммерческое предложение!

Спектр наших услуг включает также различные виды консалтинга, представительство иностранных фармацевтических компаний и сбыт их продукции на территории Германии. Благодаря нашему многолетнему сотрудничеству с фармацевтическими компаниями по всему миру, мы также можем помочь соискателям работы найти подходящую вакансию в фармацевтической отрасли. Свяжитесь с нами по электронной почте или по телефону!